元宫型Cu365宫内节育器

国产失效注册

产品名称：

元宫型Cu365宫内节育器

注册人名称：

国食药监械(准)字2012第3461525号

注册人住所：

烟台市福山高新区鑫海街58号

批准(备案)日期：

2012-12-04

有效期至：

2016-12-03

结构及组成：

产品由节育器及放置器组成,节育器材质及部件包括0Cr18Ni9不锈钢丝基体、含量99.99%的铜丝螺旋管及节育器横臂两端的甲基乙烯基硅橡胶球头,节育器含铜面积为365mm2。放置器材质为聚丙烯及聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品放置于妇女子宫腔内,作避孕用。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:应对产品进行定期严格随访,对随访数据进行统计分析,积累相应的生物学评价数据,并形成报告,在重新注册时提交上述资料。

产品标准编号：

YZB/国 5479-2012 《元宫型Cu365宫内节育器》

生产地址：

烟台市福山高新区鑫海街58号

型号规格：

元宫型Cu365,规格:大号、中号、小号

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