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一次性使用导尿包

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用导尿包

注册人名称：

新乡市大方医疗器械制造有限公司

豫械注准20192140641

注册人住所：

河南省长垣市丁栾镇大方工业园区大方路中段

批准(备案)日期：

2019-03-28

有效期至：

2024-03-27

结构及组成：

导尿包由基本配置一次性使用无菌导尿管、医用脱脂纱布块和选用配置一次性使用包布、一次性使用引流袋、托盘、一次性使用治疗巾、一次性使用敷料镊、检查手套、试管、注水器、止血钳、碘伏棉球、一次性使用手术洞巾、一次使用聚乙烯检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套

适用范围：

适用于医疗机构临床导尿使用

变更情况：

型号、规格由“A型、B型”变更为“型号：；规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr”；结构及组成：由“本产品分为A型、B型。A型由一次性薄膜手套、洞巾、引流袋、一次性使用医用导管、镊子、纱布块、棉球，托盘、包布组。B型由一次性使用橡胶检查手套、洞巾、引流袋、一次性使用无菌导尿管、镊子、纱布块、棉球、托盘、包布组成。”变更为“导尿包由基本配置一次性使用无菌导尿管、医用脱脂纱布块和选用配置一次性使用包布、一次性使用引流袋、托盘、一次性使用治疗巾、一次性使用敷料镊、检查手套、试管、注水器、止血钳、碘伏棉球、一次性使用手术洞巾、一次使用聚乙烯检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套。”；产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

河南省长垣市丁栾镇大方工业园区大方路中段

型号规格：

型号：；规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“一次性使用导尿包（注册证编号：豫械注准20192140641）”注册证共同使用。