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一次性使用手术衣

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用手术衣

注册人名称：

苏州市奥健医卫用品有限公司

苏械注准20192140566

注册人住所：

苏州市吴中区临湖镇浦庄经济开发区

批准(备案)日期：

2023-12-07

有效期至：

2024-06-02

结构及组成：

一次性使用手术衣，采用水刺法非织造布或SMS非织造布或SPE非织造布制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供医护人员防护用。

变更情况：

2023-12-07型号、规格变更由“型号：SMS、SPE；规格：M、L、XL、TL。”变更为“型号：SMS、SPE、水刺；规格：M、L、XL、XXL、XXXL、TL、”结构及组成变更由“一次性使用手术衣，采用符合FZ\\/T 64005-2011规定的卫生用薄型非织造布三层复合制成，或采用符合FZ\\/T 64005-2011规定的卫生用薄型非织造布和符合GB\\/T 4456-2008规定的包装用聚乙烯吹塑薄膜复合制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用手术衣，采用水刺法非织造布或SMS非织造布或SPE非织造布制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州市吴中区临湖镇浦庄经济开发区,苏州市吴中区临湖镇银藏路888号（成品仓）,苏州高新区华枫路339号(委托生产)

型号规格：

型号：SMS、SPE、水刺；规格：M、L、XL、XXL、XXXL、TL、

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：苏州健宇医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20192140566”医疗器械注册证共同使用