葡萄糖检测试剂盒(氧化酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

葡萄糖检测试剂盒(氧化酶法)

注册人名称：

浙械注准20172400311

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2027-03-22

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液、苯酚；试剂2：葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林；校准品：葡萄糖、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清中葡萄糖的浓度。

变更情况：

（1）适用机型：增加日立008α，贝克曼DxC 700 AU。（2）申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附页。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃条件下储存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20172400311”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法）	浙械注准20172400311	600mL（试剂1：4×100mL+试剂2：2×100mL）	432.0000
江西省+动态第45批	葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法）	浙械注准20172400311	300T;校准品:1×1mL	338.0000
江西省+动态第39批	葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法）	浙械注准20172400311	240mL(试剂1:4×40mL+试剂2:4×20mL)	140.0000
江西省+动态第39批	葡萄糖检测试剂盒(氧化酶法)	浙械注准20172400311	2×430T	495.3600
江西省+动态第40批	葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法）	浙械注准20172400311	1000T;校准品:1mL	360.0000
江西省+动态第40批	葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法）	浙械注准20172400311	2x440T	176.0000
江西省+动态第39批	葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法）	浙械注准20172400311	1*400T	230.4000
江西省+动态第39批	葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法）	浙械注准20172400311	2*400T	460.8000
江西省+动态第39批	葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法）	浙械注准20172400311	400mL（R1:4×65mL+R2:2×70mL）;校准品1mL	264.0000
江西省+动态第39批	葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法）	浙械注准20172400311	200mL（R1:2×65mL+R2:1×70mL）;校准品1mL	124.0000