冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

国产有效注册第三类

产品名称：

冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

注册人名称：

上海微创医疗器械（集团）有限公司

国械注准20223130739

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2022-06-13

有效期至：

2027-06-12

结构及组成：

产品由球囊扩张型冠脉支架、凹槽携载式单面药物涂层和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素和可降解的消旋聚乳酸组成，储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管，在球囊两端有两个铂/铱合金显影点。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期2年。

适用范围：

产品适用于缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm，血管直径为2.25-4.0mm。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统	国械注准20223130739	FS3518	12000.0000
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