冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

注册人名称：

上海微创医疗器械（集团）有限公司

国械注准20143132100

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号

批准(备案)日期：

2024-05-17

有效期至：

2029-11-04

结构及组成：

冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统由球囊扩张型冠脉支架、凹槽携载式单面药物涂层和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的消旋聚乳酸(PDLLA)组成，储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管，在球囊两端有两个铂/铱合金显影点。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期2年。

适用范围：

临床适应证：1)缺血性心脏患者冠状动脉病变长度小于等于36mm，血管直径为2.25-4.0mm；2)被保护的左冠状动脉主干病变；3)PTCA术治疗不满意或术中术后出现闭塞及再狭窄病变。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018-06-27 1. 规格型号变更见附件，由表1变更为表2。2. 注册产品标准变更见标准更改单。3. 注册人住所由“上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号”。2019-07-08 1.适用范围由“临床适应症： 1）缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm，血管直径为2.25-4.0 mm； 2）被保护的左冠状动脉主干病变； 3） PTCA 术治疗不满意或术中术后出现闭塞及再狭窄病变。”变更为“临床适应症：缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm，血管直径为2.25-4.0 mm。”。2.禁忌症由“禁忌症： 1）对雷帕霉素（Rapamycin）及其衍生物、钴基合金、聚乳酸过敏者或抵抗者； 2）无法接受抗凝或抗血小板治疗的患者; 3）不能成功预扩张的严重钙化病变和极度扭曲病变，支架无法进行准确的输送和展开； 4）病变血管直径＜2.25mm 或＞4.0mm； 5）无保护的左主干病变患者。”变更为“禁忌症： 1）对雷帕霉素（Rapamycin）及其衍生物、钴基合金、聚乳酸过敏者或抵抗者； 2）无法接受抗凝或抗血小板治疗的患者； 3）不能成功预扩张的严重钙化病变和极度扭曲病变，以及其他不利于支架进行准确的输送和展开的因素。”2021-09-24 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”。 2022-07-21 “注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号; 生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”;变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号; 生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区”。 2023-11-02 详见产品技术要求变更对比表。 2024-04-09 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区；中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区；

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20143132100	支架内径（mm):3.0，支架长度（mm):23	7000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20143132100	支架内径（mm):4.0，支架长度（mm):16	7000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20143132100	支架内径（mm):3.5，支架长度（mm):29	7000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20143132100	支架内径（mm):3.0，支架长度（mm):29	7000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20143132100	支架内径（mm):2.75，支架长度（mm):31	7000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20143132100	支架内径（mm):2.75，支架长度（mm):16	7000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20143132100	支架内径（mm):3.0，支架长度（mm):21	7000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20143132100	支架内径（mm):3.0，支架长度（mm):35	7000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20143132100	支架内径（mm):3.0，支架长度（mm):26	7000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20143132100	支架内径（mm):4.0，支架长度（mm):33	7000.0000