一次性使用配药注射器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用配药注射器

注册人名称：

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

豫械注准20212140851

注册人住所：

漯河市源汇区滨河新城湘江西路

批准(备案)日期：

2024-03-11

有效期至：

2026-08-05

结构及组成：

本产品由外套、芯杆、活塞(不含DEHP)、配药针(也称溶药针)和护帽(也称保护套)组成。

适用范围：

产品供临床抽取、溶解、配制药液使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-14 型号、规格由“型号:10mL，20ml，30mL、50mL配针规格：1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.lmm和2.4mm，配药针分为斜面针和侧孔针两种。”变更为“型号：10mL、20mL、30mL、50mL、60mL。配针规格：1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm和2.4mm，配药针分为斜面针和侧孔针两种。”。结构及组成由“本产品由外套、芯杆、活塞、配药针和护帽(也称保护套)组成。”变更为“本产品由外套、芯杆、活塞（不含DEHP)、配药针（也称溶药针）和护帽（也称保护套）组成。”。产品技术要求变更内容见附页。2024-03-11型号、规格由“型号：10mL、20mL、30mL、50mL、60mL 配针规格：1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm和2.4mm，配药针分为斜面针和侧孔针两种。”变更为“型号：10mL、20mL、30mL、50mL、60mL。配针规格：1.2×15、1.2×30 、1.2×38、1.6×15、1.6×30 、1.6×38、1.8×15、1.8×30 、1.8×38、2.1×15、2.1×30、2.1×38、2.4×15、2.4×30和2.4×38，配药针分为斜面针和侧孔针两种。”。产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

漯河市源汇区滨河新城湘江西路

型号规格：

型号：10mL、20mL、30mL、50mL、60mL。配针规格：1.2×15、1.2×30 、1.2×38、1.6×15、1.6×30 、1.6×38、1.8×15、1.8×30 、1.8×38、2.1×15、2.1×30、2.1×38、2.4×15、2.4×30和2.4×38，配药针分为斜面针和侧孔针两种。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“一次性使用配药注射器(注册证编号：豫械注准20212140851)”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用配药注射器	豫械注准20212140851	1.6mm 侧孔针	0.5300
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用配药注射器	豫械注准20212140851	1.2mm 侧孔针	1.4200
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用配药注射器	豫械注准20212140851	1.6mm 斜面针	3.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用配药注射器	豫械注准20212140851	1.2mm 斜面针	3.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用配药注射器	豫械注准20212140851	1.6mm 侧孔针	3.0000
江西省+动态第24批	一次性使用配药注射器	豫械注准20212140851	1.6mm侧孔针	1.3500
江西省+动态第24批	一次性使用配药注射器	豫械注准20212140851	1.2mm侧孔针、	1.3500
江西省+动态第24批	一次性使用配药注射器	豫械注准20212140851	1.6mm斜面针	1.3500
江西省+动态第24批	一次性使用配药注射器	豫械注准20212140851	1.2mm斜面针	1.3500
江西省+动态第24批	一次性使用配药注射器	豫械注准20212140851	1.6mm侧孔针	0.9500