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一次性切口牵开固定器（套）

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性切口牵开固定器（套）

注册人名称：

北京航天卡迪技术开发研究所

京械注准20172021142

注册人住所：

北京市通州区景盛南二街15 号13 幢3 层301-08、09、10、11 室

批准(备案)日期：

2022-06-27

有效期至：

2027-11-21

结构及组成：

一次性切口牵开固定器（套）分为定高和变高两大类。定高和变高一次性切口牵开固定器（套）结构都是由卡环、管道两部分组成。配有腹腔镜手助套装密封帽附件作为产品附件。

适用范围：

适用于内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术，其功能是扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。

生产地址：

北京市通州区景盛南四街甲13号9幢1层102-06、07、08号、北京市通州区景盛南二街15号13幢3层301

型号规格：

表1 一次性切口牵开固定器（套）规格及基本尺寸 (单位：mm)rnrntrnrnt rnrnt表2 污流膜一次性切口牵开固定器（套）规格及基本尺寸 (单位：mm)rnrntrnrnt表3 污流膜一次性切口牵开固定器（套）（剖腹产）规格及基本尺寸 (单位：mm)rnrntrnrntrnrnt注：所标注为公称尺寸，因各部分皆可变形允许有尺寸公差plusmn;10mm，裙巾薄膜尺寸允许有尺寸公差plusmn;30cm。产品可根据临床要求，定制尺寸。示例：HK-50/40-25/20（D），其中HK为航天卡迪缩写，50为外卡环外径，40为内卡环外径，25为管道外径，20为管道高度，（D）表示管道定高。裙式变高一次性切口牵开固定器（套）也叫污流膜一次性切口牵开固定器（套）。rnrntrnrnt表4 附件腹腔镜手助套装密封帽规格及基本尺寸（单位：mm）rnrntrnrntrnttrntttrnttttrntttttrntttttt规格型号rnttttrnttttrntttttrnttttttHK-S-60rnttttrnttttrntttttrnttttttHK-S-90rnttttrnttttrntttttrnttttttHK-S-120rnttttrnttttrntttttrnttttttHK-S-150rnttttrnttttrntttttrnttttttHK-TS-60rnttttrnttttrntttttrnttttttHK-TS-90rnttttrnttttrntttttrnttttttHK-TS-120rnttttrnttttrntttttrnttttttHK-TS-150rnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt直径（Phi;）rnttttrnttttrntttttrntttttt60plusmn;5rnttttrnttttrntttttrntttttt90plusmn;5rnttttrnttttrntttttrntttttt120plusmn;5rnttttrnttttrntttttrntttttt150plusmn;5rnttttrnttttrntttttrntttttt60plusmn;5rnttttrnttttrntttttrntttttt90plusmn;5rnttttrnttttrntttttrntttttt120plusmn;5rnttttrnttttrntttttrntttttt150plusmn;5rnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt高度(H)rnttttrnttttrntttttrntttttt10-20rnttttrnttttrntttttrntttttt10-22rnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt规格型号rnttttrnttttrntttttrnttttttHK-TH-120.1TXrnttttrnttttrntttttrnttttttHK-TH-120.4TXrnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt直径rnttttrnttttrntttttrntttttt120plusmn;5rnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt高度(H)rnttttrnttttrntttttrntttttt20-38rnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt规格型号rnttttrnttttrntttttrnttttttHK-TH-60.3TYrnttttrnttttrntttttrnttttttHK-TH-60.4TYrnttttrnttttrntttttrnttttttHK-TH-60.4TRrnttttrnttttrntttttrnttttttHK-TH-60.4TXrnttttrnttttrntttttrnttttttHK-TH-60.5TXrnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt直径（Phi;）rnttttrnttttrntttttrntttttt60plusmn;5rnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt高度(H)rnttttrnttttrntttttrntttttt20-38rntttttrnttttttrnttttrntttrnttrntrnrnrnt注：阀门通道公称尺寸有两种ф10和ф5。ф10阀门通道内径为ф14mm；ф5阀门通道内径为ф7 mm，因弹性体可变形，允许公差plusmn;2mm。其中单通道阀门尺寸为ф10，三通道阀门尺寸为1个ф10和2个ф5，四通道阀门尺寸为2个ф10和2个ф5，五通道阀门尺寸为1个ф10和4个ф5。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类