胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

湘械注准20232400468

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

批准(备案)日期：

2023-05-26

有效期至：

2028-05-25

结构及组成：

R1：浓度不低于0.25mg/mL的链霉亲和素包被的磁性微粒;50mmol/L Tris缓冲液, pH=7.40±0.10,含0.1％ ProClin 300防腐剂。R2:浓度不低于0.3mg/mL的吖啶酯标记的PGII蛋白抗体,50mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1％ ProClin 300防腐剂。R3:浓度不低于0.3mg/mL的生物素标记的PGII蛋白抗体,50mmol/L Tris缓冲液, pH=7.40±0.10,含0.1％ ProClin 300防腐剂。校准品:含有不同浓度的重组PGII抗原，浓度不低于1mg/mL，定值见瓶签;质控品:含有不同浓度的重组PGII抗原，浓度不低于1mg/mL，定值见瓶签。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清或血浆中胃蛋白酶原II的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

型号规格：

试剂：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品(选配)：6×1ml/瓶；3×1ml/瓶；2×0.5ml/瓶、2×1ml/瓶。质控品(选配)：质控品1:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶；质控品 2：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～8℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20232400468	50测试/盒	1500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20232400468	200测试/盒	6000.00
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20232400468	200测试\|盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20232400468	100测试\|盒	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20232400468	50测试\|盒	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20232400468	100测试/盒	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20232400468	50测试/盒	1500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20232400468	200测试/盒	6000