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胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

湘械注准20232400468

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

批准(备案)日期：

2023-05-26

有效期至：

2028-05-25

结构及组成：

R1：浓度不低于0.25mg/mL的链霉亲和素包被的磁性微粒;50mmol/L Tris缓冲液, pH=7.40±0.10,含0.1％ ProClin 300防腐剂。R2:浓度不低于0.3mg/mL的吖啶酯标记的PGII蛋白抗体,50mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1％ ProClin 300防腐剂。R3:浓度不低于0.3mg/mL的生物素标记的PGII蛋白抗体,50mmol/L Tris缓冲液, pH=7.40±0.10,含0.1％ ProClin 300防腐剂。校准品:含有不同浓度的重组PGII抗原，浓度不低于1mg/mL，定值见瓶签;质控品:含有不同浓度的重组PGII抗原，浓度不低于1mg/mL，定值见瓶签。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清或血浆中胃蛋白酶原II的含量。

生产地址：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

型号规格：

试剂：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品(选配)：6×1ml/瓶；3×1ml/瓶；2×0.5ml/瓶、2×1ml/瓶。质控品(选配)：质控品1:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶；质控品 2：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～8℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。

管理类别：

第二类