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多肿瘤标志物（7种）检测试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

多肿瘤标志物（7种）检测试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

国械注准20163400541

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2021-02-03

有效期至：

2026-02-02

结构及组成：

反应缓冲液（A液）、微球混悬夜（B液）、PE标记混合抗体溶液（C液）、终止液（D液）、校准品。（具体内容详见说明书）。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中7种肿瘤标志物：AFP、CA125、CYFRA21-1、CA24-2、CEA、free-β-hCG、NSE的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2018-04-28 主要组成成分的变更以及产品说明书和产品技术要求的文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求的相关内容。 2020-03-19 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-02-25 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号。

型号规格：

96人份盒

管理类别：

第三类