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糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

博以新（长沙）生物技术有限公司

湘械注准20232400472

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-25号

批准(备案)日期：

2023-05-26

有效期至：

2028-05-25

结构及组成：

本产品由试剂1、试剂2和校准品1（选配）、校准品2（选配）组成。试剂1：发光物标记CA19-9抗体1（浓度不低于0.1mg/L）、磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、海藻糖、ProClin300。试剂2：酶标记CA19-9抗体2（浓度不低于0.1mg/L）、磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、海藻糖、ProClin300。校准品1（选配）：CA19-9抗原、磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、海藻糖、ProClin300。校准品2（选配）：CA19-9抗原、磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、海藻糖、ProClin300。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清样本中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房（委托生产）

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月。试剂开瓶启用后，2℃～8℃保存有效期60天，在机有效期30天。校准品开瓶启用后，2℃～8℃保存有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司