糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2013第3400407号-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400407号

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2013-03-15

有效期至：

2017-03-14

变更情况：

变更日期:2015.11.19,说明书文字性修改,具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改说明书中的相关内容。

产品标准编号：

YZB/国 0935-2013

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

50测试/盒; 100测试/盒; 400测试/盒。

预期用途：

该产品用于定量检测人血清或血浆样本中糖类抗原19-9 (Cancer Antigen 19-9, CA 19-9)的浓度。

主要组成成分：

R1:免疫磁珠:包被有抗CA19-9单克隆抗体的磁珠;R2:酶结合物:辣根过氧化物酶标记的抗CA19-9单克隆抗体。产品有效期:2℃-8℃密闭避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。