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糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2013第3400407号
成都市高新区百川路16号
2013-03-15
2017-03-14
变更日期:2015.11.19,说明书文字性修改,具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改说明书中的相关内容。
YZB/国 0935-2013
成都市高新区百川路16号
50测试/盒; 100测试/盒; 400测试/盒。
该产品用于定量检测人血清或血浆样本中糖类抗原19-9 (Cancer Antigen 19-9, CA 19-9)的浓度。
R1:免疫磁珠:包被有抗CA19-9单克隆抗体的磁珠;R2:酶结合物:辣根过氧化物酶标记的抗CA19-9单克隆抗体。产品有效期:2℃-8℃密闭避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(进)字2012第3402922号/Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 有效期至:2016-08-13糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(进)字2012第3403263号/Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 有效期至:2016-09-05糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(进)字2012第3403263号(变更批件)/Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 有效期至:2016-09-05糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法)
国械注进20163401800/Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 有效期至:2021-05-05糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法)
国械注进20163402095/Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 有效期至:2021-06-01糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法)
国械注准20173400240/四川迈克生物科技股份有限公司 有效期至:2022-02-19糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法)
国械注准20173400759/深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 有效期至:2022-05-15糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法)
湘械注准20232400472/博以新(长沙)生物技术有限公司 有效期至:2028-05-25