精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金法）-皖械注准20252400241-器械数据

产品名称：

精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

安徽深蓝医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400241

注册人住所：

安徽省合肥市高新区鸡鸣山路777号

批准(备案)日期：

2025-11-07

有效期至：

2030-11-06

结构及组成：

1.试剂盒由试纸条、塑料卡壳(仅卡型)、取样杯、精液转移器、收集管(内含样本稀释液)、干燥剂组成。2.其中试纸条由 PVC 胶板、吸水纸、玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、胶体金标记的 SP10 单克隆抗体 1(鼠源)、胶体金标记的鸡IgY 多克隆抗体、SP10 单克隆抗体 2(鼠源)、羊抗鸡 IgY 多克隆抗体组成。3.样本稀释液主要成分：Tris 缓冲液。

适用范围：

适用于体外定性检测人精液中的精子SP10 蛋白。临床上用于男性不育的辅助诊断。

生产地址：

安徽省合肥市高新区鸡鸣山路777号一号楼、二号楼七/八/九层

型号规格：

卡型/条型：1 人份/盒、2 人份/盒、3 人份/盒、5 人份/盒、10人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒储存于2℃～30℃，有效期24个月，避免重压、避光、避热、防潮，不要冷冻。铝箔袋开封后(温度在2℃？30℃的范围内，湿度在20%？80%的范围内)，试剂应在1小时内使用。样本稀释液应在开封后(2℃？30℃)9小时内使用。

管理类别：

Ⅱ