精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金法）-苏械注准20252401577-器械数据

产品名称：

精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

南京申基医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401577

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢

批准(备案)日期：

2025-08-20

有效期至：

2030-08-11

结构及组成：

试剂主要由检测条/卡、一次性取样杯(选配)、一次性精液转移器、一次性收集管(含样本稀释液)和密封袋(选配)组成，其中：检测卡由检测条和塑料壳组成，检测条由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水纸和PVC底板组成。硝酸纤维素膜T线包被有0.1～1.0μg鼠抗人精子SP10蛋白单克隆抗体(SP10 mAb2)，C线包被有0.1～1.0μg羊抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫上含有胶体金-鼠IgG-鼠抗人精子SP10蛋白单克隆抗体(SP10 mAb1)结合物(其中，含有0.005~0.05μg鼠IgG、0.005~0.05μg SP10 mAb1)。样本稀释液：0.1M PBS、0.5%Tween-20，PH=7.4±0.2。

适用范围：

用于体外定性检测人体精液中的精子SP10蛋白。

变更情况：

2025-08-20生产地址变更由“南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层,南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层,南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层,江苏省宜兴市高塍镇科技大道63号宜药健康科技园7#楼三层B区”变更为“南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室,江苏省宜兴市高塍镇科技大道63号宜药健康科技园7#楼三层B区”

生产地址：

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室, 江苏省宜兴市高塍镇科技大道63号宜药健康科技园7#楼三层B区

型号规格：

条型/卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂盒储存于2～30℃避光干燥处，可稳定24个月，切勿冷冻。2.检测条卡在铝箔袋拆封后在2～30℃，湿度<65%条件下1小时内使用，在高温≥30℃、高湿≥65%条件下应立即使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20252401577”注册证共同使用