雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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乳房植入体Smooth Gel Breast Implants
进口
有效
注册
第三类
产品名称：
乳房植入体Smooth Gel Breast Implants
注册(备案)号：
国械注进20173130340
注册人住所：
Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
批准(备案)日期：
2021-12-01
有效期至：
2027-01-21
结构及组成：
该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由外层、阻断层、内层、缀片组成，表面为光面。凝胶凝度为I。产品经干热灭菌，一次性使用。
适用范围：
该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。
代理公司：
强生（上海）医疗器材有限公司
代理公司地址：
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
生产地址：
Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
型号规格：
见附页
管理类别：
第三类
备注：
1.原注册证编号：国械注进201734603402.延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。3.注册申请人应继续加强对产品的远期临床随访，保证每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。同时结合相关报道，关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的发生情况并进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。
产品图片
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 乳房植入体Smooth Gel Breast Implants | 国械注进20173130340 | SMPX160C，光面圆形凝胶乳房植入体－中高型，凝胶凝度为I，体积160cc直径（D）9.5cm凸度（H）3.3cm | 50000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 乳房植入体Smooth Gel Breast Implants | 国械注进20173130340 | SMPX370C，光面圆形凝胶乳房植入体－中高型，凝胶凝度为I，体积370cc直径（D）12.6cm凸度（H）4.1cm | 50000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 乳房植入体Smooth Gel Breast Implants | 国械注进20173130340 | SMPX405C，光面圆形凝胶乳房植入体－中高型，凝胶凝度为I，体积405cc直径（D）12.7cm凸度（H）4.4cm | 50000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 乳房植入体Smooth Gel Breast Implants | 国械注进20173130340 | SMPX350C，光面圆形凝胶乳房植入体－中高型，凝胶凝度为I，体积350cc直径（D）12.3cm凸度（H）4.1cm | 50000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 乳房植入体Smooth Gel Breast Implants | 国械注进20173130340 | SMPX240C，光面圆形凝胶乳房植入体－中高型，凝胶凝度为I，体积240cc直径（D）10.8cm凸度（H）3.7cm | 50000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 乳房植入体Smooth Gel Breast Implants | 国械注进20173130340 | SMPX190C，光面圆形凝胶乳房植入体－中高型，凝胶凝度为I，体积190cc直径（D）10.0cm凸度（H）3.4cm | 50000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 乳房植入体Smooth Gel Breast Implants | 国械注进20173130340 | SMPX440C，光面圆形凝胶乳房植入体－中高型，凝胶凝度为I，体积440cc直径（D）13.1cm凸度（H）4.5cm | 50000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 乳房植入体Smooth Gel Breast Implants | 国械注进20173130340 | SMPX215C，光面圆形凝胶乳房植入体－中高型，凝胶凝度为I，体积215cc直径（D）10.4cm凸度（H）3.6cm | 50000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 乳房植入体Smooth Gel Breast Implants | 国械注进20173130340 | SMPX130C，光面圆形凝胶乳房植入体－中高型，凝胶凝度为I，体积130cc直径（D）8.9cm凸度（H）3.1cm | 50000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 乳房植入体Smooth Gel Breast Implants | 国械注进20173130340 | SMPX325C，光面圆形凝胶乳房植入体－中高型，凝胶凝度为I，体积325cc直径（D）11.9cm凸度（H）4.1cm | 50000.0000 |