乳房植入体Smooth Gel Breast Implants

进口失效注册

产品名称：

注册人名称：

国械注进20173460340

注册人住所：

Zernikedreef 2,2333 CL Leiden, The Netherlands

批准(备案)日期：

2017-01-22

有效期至：

2022-01-21

结构及组成：

该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成,其中壳体由外层、阻断层、内层、缀片组成,表面为光面。凝胶凝度为I。产品经干热灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

该产品原注册号为“国食药监械(进)字2013第3462270号(更)”,注册后生产企业仍需完成以下工作:作为质量跟踪的要求,上市后该企业应:对上市后销售的产品进行定期临床随访,并于延续注册时提供该临床随访资料,随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。

生产地址：

Zernikedreef 2,2333 CL Leiden, The Netherlands