吞咽神经和肌肉电刺激仪-苏械注准20172090252-器械数据

产品名称：

吞咽神经和肌肉电刺激仪

注册人名称：

苏州好博医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172090252

注册人住所：

江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2026-05-15

结构及组成：

吞咽神经和肌肉电刺激仪由主机、输出线、电源线、手持控制器、电极组成。电极采用自制或外购的具有医疗器械注册证或备案凭证或符合YY/T 0868-2021标准的产品。

适用范围：

适用于对咽部非机械原因损伤引起的吞咽及构音障碍进行评估、治疗及训练，本产品在医疗机构中使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-20型号、规格变更由“HB61AE、HB61BE、HB61CE、HB61DE、HB61AP、HB61BP、HB61CP、HB61DP、HB62BE、HB62CE、HB62DE、HB62BP、HB62CP、HB62DP”变更为“HB610B、HB610C、HB610D、HB61BE、HB61CE、HB61DE、HB62BE、HB62DE”结构及组成变更由“吞咽神经和肌肉电刺激仪由主机、输出线、电源线、手持控制器、电极组成；按输出通道数不同分为单通道和双通道输出，按结构形式不同分为便携式、台面式、台车式、柜式。”变更为“吞咽神经和肌肉电刺激仪由主机、输出线、电源线、手持控制器、电极组成。电极采用自制或外购的具有医疗器械注册证或备案凭证或符合YY/T 0868-2021标准的产品。”产品技术要求变更由“详见产品技术要求变更情况对比表。”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表。”

生产地址：

江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号

型号规格：

HB610B、HB610C、HB610D、HB61BE、HB61CE、HB61DE、HB62BE、HB62DE

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172090252”医疗器械注册证共同使用