产妇产褥垫

产妇产褥垫

上海因坊特生物科技有限公司第二分公司

沪奉械备20170017号

上海市奉贤区奉旺路293号1幢B区

2017-07-19

一次性使用病床或检查床上的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。

用于卧床病人保洁或预防褥疮。

技术要求: 产品型号\\/规格及划分说明更改为\\r\\n1.1划分说明：根据产品的使用方法进行型号的划分\\r\\n1.2型号\\/规格：\\r\\n10-200cm*50-300cm \\/1-10片装\\r\\n护理计量型 60*90cm+60*45cm\\/1-10片装；\\r\\n产品说明书：产品型号更改为\\r\\n10-200cm*50-300cm 护理计量型；\\r\\n产品说明书：使用方法更改为\\r\\n护理计量型：1、垫于顺产产妇臀部，待胎儿娩出后揭除第一层垫巾（吸附羊水）；剖宫产时直接揭除第一层垫巾后垫于产妇臀部。 2、胎盘剥离后，用计量称提起第二层垫巾，直接读取刻度即为出血量数据。；\\r\\n产品说明书：主要成分更改为\\r\\nPE膜、无纺布、SAP高分子、绒毛浆、热熔胶、计量秤等（护理计量型）。；\\r\\n产品说明书：适用范围更改为\\r\\n护理计量型：供产妇分娩护理计血量用。；\\r\\n产品说明书：包装更改为小包装采用塑料袋或纸纸袋封装。大包装采用瓦楞纸箱。；;2017-08-16,产品说明书：主要成分\\r\\nPE膜、无纺布、SAP高分子、绒毛浆、热熔胶、计量秤等（护理计量型）。\\r\\n变更为\\r\\n10-200cm*50-300cm ：PE膜、无纺布、SAP高分子、热熔胶、吸水纸、绒毛浆。\\r\\n护理计量型：PE膜、无纺布、SAP高分子、绒毛浆、热熔胶、计量秤等。;2018-03-06,说明书\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n电子邮箱:infant@shinfant.com\\r\\n生产地址：\\r\\n上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧\\r\\n变更为\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n网址：www.shinfant.com\\r\\n生产地址： 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧\\r\\n说明书修订日期：2020年6月30日;2020-07-14,说明书\\r\\n【产品名称】医用护理垫（看护垫）\\r\\n变更为【产品名称】产妇产褥垫；\\r\\n【预期用途】用于卧床病人保洁或预防褥疮。\\r\\n变更为用于女性（产后）、护理、检查。；\\r\\n【产品描述】一次性使用病床或检查床上的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。\\r\\n变更为通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。；\\r\\n【注意事项】1.在使用本产品前请咨询医师或遵医嘱。\\r\\n 2．消毒后的产品，包装破损禁用。\\r\\n变更为无；\\r\\n【有效期】 医用护理垫（看护垫）符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。\\r\\n变更为【有效期】产妇产褥垫单符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。；\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n传真：021-64220054\\r\\n电子邮箱:infant@shinfant.com\\r\\n生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n变更为\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n电子邮箱:infant@shinfant.com\\r\\n生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧；\\r\\n技术要求\\r\\n2.5卫生学指标（如消毒）\\r\\n不得检出致病菌；细菌菌落总数≤200cfu\\/g,真菌菌落总数≤100cfu\\/g。\\r\\n变更为无；\\r\\n3.5卫生学指标\\r\\n按照GB15979所规定的实验要求，应符合2.5的规定。在生产环境及工艺稳定、消毒方式和剂量不变的情况下，每年委托第三方机构进行一批次的检测。\\r\\n变更为无；;2020-03-31,变更内容：\\r\\n说明书：\\r\\n【生产备案号】\\/\\r\\n【产品技术要求编号】\\/\\r\\n变更为\\r\\n【生产备案号】沪奉食药监械生产备20172444号\\r\\n【产品技术要求编号】沪奉械备20170017号；\\r\\n【产品型号】 10-200cm*50-300cm 护理计量型\\r\\n变更为\\r\\n【产品型号】 45cm*60cm 60cm*90cm 150cm*60cm 210cm*80cm 100cm*160cm 45*60cm+60cm*90cm；\\r\\n【产品描述】通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。变更为\\r\\n【产品描述】\\r\\n45cm*60cm，60cm*90cm，150cm*60cm，100cm*160cm \\r\\n210cm*80cm：由背衬层（无纺布），吸液层（SAP高分子、热熔胶、吸水纸、绒毛浆），防粘层（PE聚乙烯透气膜）组成。非无菌提供。\\r\\n45*60cm+60cm*90cm：由背衬层（无纺布），吸液层（SAP高分子、热熔胶、吸水纸、绒毛浆），防粘层（PE聚乙烯透气膜），弹簧秤和离型纸组成。非无菌提供。；\\r\\n【使用方法】护理计量型：1、垫于顺产产妇臀部，待胎儿娩出后揭除第一层垫巾（吸附羊水）；剖宫产时直接揭除第一层垫巾后垫于产妇臀部。\\r\\n2、胎盘剥离后，用计量称提起第二层垫巾，直接读取刻度即为出血量数据。变更为\\r\\n【使用方法】45*60cm+60cm*90cm：垫于顺产产妇臀部，待胎儿娩出后揭除第一层垫巾（吸附羊水）；剖宫产时直接揭除第一层垫巾后垫于产妇臀部。胎盘剥离后，用弹簧称提起第二层垫巾，直接读取刻度即为恶露量。；\\r\\n【主要成分】10-200cm*50-300cm ：PE膜、无纺布、SAP高分子、热熔胶、吸水纸、绒毛浆。护理计量型：PE膜、无纺布、SAP高分子、绒毛浆、热熔胶、计量秤等。\\r\\n【适用范围】护理计量型：供产妇分娩护理计血量用。变更为\\r\\n【主要成分】\\/ 【适用范围】\\/；\\r\\n【产品性能】\\/ 变更为\\r\\n【产品性能】\\r\\n1.产妇垫的pH值应为4.0-9.5\\r\\n2.产妇垫的吸水倍率≥2.0；\\r\\n【贮存】阴凉、避光处储存。变更为\\r\\n【贮存】常温储存。；\\r\\n【有效期】产妇产褥垫单符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。变更为\\r\\n【有效期】产妇产褥垫单符合贮存规定的条件下，自出生产日起质量保证期为3年。；\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n网址：www.shinfant.com\\r\\n生产地址： 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧\\r\\n变更为\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n网址：www.shinfant.com\\r\\n生产地址： 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧；\\r\\n技术要求：\\r\\n1.1划分说明：根据产品的使用方法进行型号的划分\\r\\n1.2型号\\/规格：\\r\\n10-200cm*50-300cm \\/1-10片装\\r\\n护理计量型 60*90cm+60*45cm\\/1-10片装\\r\\n变更为\\r\\n1.1划分说明：根据产品的尺寸进行型号的划分\\r\\n1.2型号\\/规格：\\r\\n45cm*60cm,60cm*90cm,150cm*60cm,210cm*80cm，\\r\\n100cm*160cm，45*60cm+60cm*90cm\\r\\n2.4吸水倍率\\r\\n≥2.0（210cm*80cm型号除外）。变更为\\r\\n2.4吸水倍率\\r\\n≥2.0;2022-03-25,说明书\\r\\n【产品性能】变更为\\r\\n1.产妇产褥垫的pH值应为4.0-9.5\\r\\n2. 产妇产褥垫的吸水倍率≥2.0。\\r\\n【有效期】变更为\\r\\n产妇产褥垫符合贮存规定的条件下，自生产之日起质量保证期为3年。;2022-06-24,说明书：\\r\\n【产品性能】\\r\\n1.产妇产褥垫的pH值应为4.0-9.5\\r\\n2. 产妇产褥垫的吸水倍率≥2.0。\\r\\n变更为\\r\\n【产品性能】\\r\\n1.产妇产褥垫的pH值应为4.0-9.5\\r\\n2.产妇产褥垫的渗透性能：无渗漏\\r\\n\\r\\n技术要求\\r\\n2.4吸水倍率\\r\\n≥2.0（210cm*80cm型号除外）。\\r\\n变更为\\r\\n2.4 渗透性能\\r\\n无渗漏\\r\\n\\r\\n3.4吸水倍率\\r\\n按GB\\/T8939《卫生巾（含卫生护垫）》执行，应符合2.4的规定。\\r\\n变更为\\r\\n3.4 渗透性能\\r\\n按GB\\/T28004《纸尿裤（片、垫）》执行，应符合2.4的规定。\\r\\n\\r\\n4.术语\\r\\n4.1 吸水倍率\\r\\n 吸水倍率=(吸后质量-吸前质量)\\/吸前质量\\r\\n变更为\\/;2023-05-30

上海奉贤区奉城镇奉旺路293号1幢B区西侧

第一类