产妇产褥垫

国产备案第一类

产品名称：

产妇产褥垫

注册人名称：

上海因坊特生物科技有限公司第二分公司

沪奉械备20170018号

注册人住所：

上海市奉贤区奉旺路奉旺路293号1幢B区

批准(备案)日期：

2017-07-19

有效期至：

结构及组成：

一次性使用病床或检查床上的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。

适用范围：

用于卧床病人保洁或预防褥疮。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

技术要求: 1.2型号\\/规格：\\r\\n护垫：3-7cm*10-20cm\\/1-30片装\\r\\nS: 5-20cm*20-40cm\\/ 1-30片装；\\r\\nM：10-30cm*30-50cm\\/1-30片装；\\r\\nL：15-35cm*35-55cm\\/1-30片装；\\r\\nXL：20-40cm*50-70cm\\/1-30片装；\\r\\n更改为\\r\\n护垫：3-7cm*10-20cm\\/1-30片装\\r\\nS: 5-20cm*20-40cm\\/ 1-30片装；\\r\\nM：10-30cm*30-50cm\\/1-30片装；\\r\\nL：15-35cm*35-60cm\\/1-30片装；\\r\\nXL：20-40cm*50-70cm\\/1-30片装；\\r\\nXXL：20-80cm*50-100cm\\/1-30片装；\\r\\n说明书产品型号\\r\\n护垫 S M L XL 更改为护垫 S M L XL XXL;2018-03-06,说明书\\r\\n【产品名称】医用检查垫变更为【产品名称】产妇产褥垫；\\r\\n【预期用途】用于卧床病人保洁或预防褥疮。\\r\\n变更为用于女性（产后）、护理、检查。；\\r\\n【产品描述】一次性使用病床或检查床上的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。\\r\\n变更为【产品描述】通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。；\\r\\n【注意事项】1.在使用本产品前请咨询医师或遵医嘱。\\r\\n 2．消毒后的产品，包装破损禁用。\\r\\n变更为无；\\r\\n【有效期】医用检查垫符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。变更为【有效期】产妇产褥垫符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。；\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n传真：021-64220054\\r\\n电子邮箱:infant@shinfant.com\\r\\n生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n变更为【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n电子邮箱:infant@shinfant.com\\r\\n生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧；\\r\\n技术要求\\r\\n2.5卫生学指标（如消毒）\\r\\n不得检出致病菌；细菌菌落总数≤200cfu\\/g,真菌菌落总数≤100cfu\\/g。\\r\\n变更为无；\\r\\n3.5卫生学指标\\r\\n按照GB15979所规定的实验要求，应符合2.5的规定。在生产环境及工艺稳定、消毒方式和剂量不变的情况下，每年委托第三方机构进行一批次的检测。\\r\\n变更为无；;2020-04-01,说明书\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n电子邮箱:infant@shinfant.com\\r\\n生产地址：\\r\\n上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧\\r\\n变更为\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n网址：www.shinfant.com\\r\\n生产地址：上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧\\r\\n说明书修订日期：2020年6月30日;2020-07-08,变更内容：\\r\\n说明书：\\r\\n【商品名】产妇专用卫生巾变更为\\/；\\r\\n【生产备案号】\\/\\r\\n【产品技术要求编号】\\/\\r\\n变更为\\r\\n【生产备案号】沪奉食药监械生产备20172444号\\r\\n【产品技术要求编号】沪奉械备20170018号；\\r\\n【产品型号】护垫 S M L XL XXL变更为\\r\\n【产品型号】XS S M L XL XXL；\\r\\n【产品描述】通常由背衬层（无纺布）、吸液层、\\r\\n防粘层组成。非无菌提供。\\r\\n变更为\\r\\n【产品描述】\\r\\nXS S M L XXL：由背衬层（无纺布），吸液层\\r\\n（SAP高分子、热熔胶、吸水纸、绒毛浆），防粘层\\r\\n（PE聚乙烯透气膜），离型纸和压敏胶带组成。非\\r\\n无菌提供。\\r\\nXL：由背衬层（无纺布），吸液层（SAP高分子、热熔胶、吸水纸、绒毛浆），防粘层（PE聚乙烯透气膜），松紧带，纽扣和离型纸组成。非无菌提供。；\\r\\n【产品性能】\\/ 变更为\\r\\n【产品性能】\\r\\n1.PH值：4.0-9.5。\\r\\n2.吸水倍率：≥2.0。；\\r\\n【贮存】阴凉、避光处储存。变更为\\r\\n【贮存】常温储存。；\\r\\n【有效期】产妇产褥垫符合贮存规定的条件下，\\r\\n自出厂之日起质量保证期为3年。\\r\\n变更为\\r\\n【有效期】产妇产褥垫符合贮存规定的条件下，\\r\\n自生产之日起质量保证期为3年。；\\r\\n\\r\\n\\r\\n技术要求：\\r\\n1.2型号\\/规格：\\r\\n护垫：3-7cm*10-20cm\\/1-30片装\\r\\nS: 5-20cm*20-40cm\\/ 1-30片装；\\r\\nM：10-30cm*30-50cm\\/1-30片装；\\r\\nL：15-35cm*35-60cm\\/1-30片装；\\r\\nXL：20-40cm*50-70cm\\/1-30片装；\\r\\nXXL：20-80cm*50-100cm\\/1-30片装；\\r\\n变更为\\r\\n1.2型号\\/规格：\\r\\nXS：5cm*17.5cm\\r\\nS: 10cm*32cm\\r\\nM：16cm*43cm\\r\\nL：21cm*51cm\\r\\nXL：35cm*70cm\\r\\nXXL：80cm*96cm;2022-03-23

生产地址：

上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：