β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242401498-器械数据

产品名称：

β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州朗坤生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401498

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道 11 号 B3 栋 401 室

批准(备案)日期：

2024-11-08

有效期至：

2029-11-07

结构及组成：

试剂盒由 R1、R2、R3、校准品1、校准品2、质控品1和质控品2试剂组分组成。其中：R1：生物素标记鼠抗人 β-HCG 单克隆抗体包被的链霉亲和素磁珠；PBS 缓冲液，牛血清白蛋白，Proclin 300。 R2：PBS样本稀释液，Proclin 300。R3：碱性磷酸酶标记鼠抗人 β-HCG 单克隆抗体；MES 缓冲液，牛血清白蛋白，Proclin 300。校准品1、校准品2、质控品1、质控品2：β-HCG 天然蛋白，PBS 缓冲液，牛血清白蛋白，Proclin 300 。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中 β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂未启封时：2℃～8℃储存，有效期12个月。试剂启封后，机载(仪器正常运行试剂盘温度：2℃～8℃)有效期为4周，试剂启封后，封好胶塞在2℃～8℃储存时有效期为6周。禁止冷冻，避免阳光直射。直立向上放置试剂盒以便磁性微球容易重新悬浮。质控品和校准品未开瓶时，2℃～8℃储存，有效期12个月；开瓶后，常温(10～30℃)放置不超过24小时，2℃～8℃储存有效期为6周，-20℃储存有效期为6个月，冻融次数不超过2次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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