一次性切口固定器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性切口固定器

注册人名称：

无锡市通达医疗电器有限公司

苏械注准20172020161

注册人住所：

无锡市惠山区长安街道堰新东路18号15号楼

批准(备案)日期：

2022-12-09

有效期至：

2027-02-15

结构及组成：

一次性切口固定器是由外环、置入环和通道组成。产品根据外形结构分为TDQA和 TDQB两种型式，根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为三十一种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-09型号、规格变更由“TDQA-40/50－40/100、TDQA-50/60－50/100、TDQA-60/70－60/150、TDQA-80/90－80/150、TDQA-120/130－120/250、TDQA-150/160－150/250、TDQA-180/190－180/250、TDQA-220/230－220/250、TDQA-270/280－270/250、TDQA-320/330－320/250、TDQB-40/30－15/25、TDQB-50/40－15/20、TDQB-50/40－25/25、TDQB-50/50－25/30、TDQB-60/50－25/25、TDQB-60/50－25/50、TDQB-70/60－35/50、TDQB-70/70－35/25、TDQB-70/70－35/40”变更为“TDQA40/50－40/100、TDQA50/60－50/100、TDQA60/70－60/150、TDQA80/90－80/150、TDQA90/100-90/150、TDQA100/100-100/150、TDQA120/130－120/250、TDQA150/160－150/250、TDQA180/190－180/250、TDQA220/230－220/250、TDQA270/280－270/250、TDQA320/330－320/250TDQB20/20-15/5、TDQB25/25-20/5、TDQB30/30-25/5、TDQB40/30－15/25、TDQB40/30－15/30、TDQB50/40－15/20、TDQB50/40－15/30、TDQB50/40－25/25、TDQB50/50－25/30、TDQB60/50－25/25、TDQB60/50－25/50、TDQB70/60－35/50、TDQB70/70－35/25、TDQB70/70－35/40、TDQB100/50-30/13、TDQB120/60-40/12、TDQB120/60-50/15、TDQB110/60-50/15、TDQB130/70-50/13”结构及组成变更由“一次性切口固定器是由外环、置入式和通道组成。产品根据外形结构分为TDQA和TDQB两种型式，根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为十九种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性切口固定器是由外环、置入环和通道组成。产品根据外形结构分为TDQA和 TDQB两种型式，根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为三十一种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“1.2 型号规格切口固定器根据外形结构分为TDQA和TDQB两种型式。根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为十九种规格。2. 性能指标2.1 外观2.1.1切口固定器外环、置入环应无毛刺、无锐角。2.1.2切口固定器通道应光滑、柔软、无裂纹、无明显缺陷。2.1.3切口固定器外包装应完好无损、应无外来物质，不得有包装破损现象。2.2 尺寸切口固定器基本尺寸应符合图1、图2和表1的规定。2.3 TDQA型切口固定器通道热封强度不小于0.140N/mm。2.4 切口固定器各个使用连接均能承受不小于10N的牵拉力，不脱开、不撕裂。2.5 切口固定器的置入环、外环在受到不小于20N径向外力的作用下，能产生弹性变形，外力释放后能弹性恢复。2.6 TDQB型切口固定器的通道应能随着置入环、外环的弹性变形或自然恢复顺利地卷曲或舒展。 2.7 TDQA型切口固定器的通道长度应能根据手术需要进行调节，随着外环的手动翻转而卷曲缩小或牵开伸长。 2.8 无菌切口固定器应无菌。2.9切口固定器经环氧乙烷灭菌后，其残留量应不大于10μg/g。”变更为“1.2 型号规格切口固定器根据外形结构分为TDQA和TDQB两种型式。根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为三十一种规格。2. 性能指标2.1 外观2.1.1 切口固定器外环、置入环应无毛刺、无锐角。2.1.2 切口固定器通道应光滑、柔软、无裂纹、无明显缺陷。2.1.3 切口固定器外包装应完好无损、应无外来物质，不得有包装破损现象。2.2 尺寸切口固定器基本尺寸应符合图1、图2和表1的规定。2.3 热封强度TDQA型切口固定器通道热封强度不小于0.140N/mm。2.4 连接强度TDQA型切口固定器外环、置入环的接合面，外环、置入环与通道连接处均能承受不小于10N的牵拉力。2.5 外环、置入环弹性切口固定器的置入环、外环在受到不小于20N径向外力的作用下，能产生弹性变形，外力释放后能弹性恢复。2.6 TDQB型切口固定器通道弹性TDQB型切口固定器的通道应能随着置入环、外环的弹性变形或自然恢复顺利地卷曲或舒展。 2.7 TDQA型切口固定器的通道配合性 TDQA型切口固定器的通道长度应能根据手术需要进行调节，随着外环的手动翻转而卷曲缩小或牵开伸长。 2.8 无菌切口固定器应无菌。2.9切口固定器经环氧乙烷灭菌后，其残留量应不大于10μg/g。”

生产地址：

无锡市惠山区长安街道堰新东路18号15号楼

型号规格：

TDQA40/50－40/100、TDQA50/60－50/100、TDQA60/70－60/150、TDQA80/90－80/150、TDQA90/100-90/150、TDQA100/100-100/150、TDQA120/130－120/250、TDQA150/160－150/250、TDQA180/190－180/250、TDQA220/230－220/250、TDQA270/280－270/250、TDQA320/330－320/250TDQB20/20-15/5、TDQB25/25-20/5、TDQB30/30-25/5、TDQB40/30－15/25、TDQB40/30－15/30、TDQB50/40－15/20、TDQB50/40－15/30、TDQB50/40－25/25、TDQB50/50－25/30、TDQB60/50－25/25、TDQB60/50－25/50、TDQB70/60－35/50、TDQB70/70－35/25、TDQB70/70－35/40、TDQB100/50-30/13、TDQB120/60-40/12、TDQB120/60-50/15、TDQB110/60-50/15、TDQB130/70-50/13

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172020161”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性切口固定器	苏械注准20172020161	TDQA-100/100-100/150	720.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性切口固定器	苏械注准20172020161	TDQB-120/60-40/12	720.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性切口固定器	苏械注准20172020161	TDQB100/50-30/13	720.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性切口固定器	苏械注准20172020161	TDQB-40/30-15/30	720.0000
江西省+2018年增补目录	一次性切口固定器	苏械注准20172020161	70／70-35／40	590.0000
江西省+2018年增补目录	一次性切口固定器	苏械注准20172020161	70／70-35／25\\n	590.0000
江西省+2018年增补目录	一次性切口固定器	苏械注准20172020161	70／60-35／50\\n	590.0000
江西省+2018年增补目录	一次性切口固定器	苏械注准20172020161	60／50-25／50\\n	590.0000
江西省+2018年增补目录	一次性切口固定器	苏械注准20172020161	60／50-25／25\\n	590.0000
江西省+2018年增补目录	一次性切口固定器	苏械注准20172020161	50／50-25／30\\n	590.0000