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一次性活检针及附件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性活检针及附件

注册人名称：

湖南省拓川医疗科技有限公司

湘械注准20222140906

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面

批准(备案)日期：

2022-05-23

有效期至：

2027-05-22

结构及组成：

一次性活检针及附件产品以活检针为基本配置,医用超声耦合剂、保护套、橡胶圈、扎带为附件组成。活检针由内针杆、外针管、针管护套和机械动力装置组成。医用超声耦合剂是有注册证产品。保护套由开口端和套体组成。活检针外针管和内针杆采用 06Cr19Ni10 不锈钢材料制成,机械动力装置主要采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料制成。保护套由热塑性聚氨酯(TPU)制成。橡胶圈由橡胶制成。扎带由聚乙烯(PE)膜和纸制成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌供应。

适用范围：

用于在超声引导下从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检（不适用于骨活检）。

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面

型号规格：

BNS1410S;BNS1415S;BNS1420S;BNS1610S;BNS1615S;BNS1620S;BNS1625S;BNS1810S;BNS1815S;BNS1820S;BNS1825S;BNS2010S;BNS2015S;BNS2020S;BNS1410K;BNS1415K;BNS1420K;BNS1610K;BNS1615K;BNS1620K;BNS1625K;BNS1810K;BNS1815K;BNS1820K;BNS1825K;BNS2010K;BNS2015K;BNS2020K。

管理类别：

第二类