一次性活检针及附件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性活检针及附件

注册人名称：

苏州市立普医疗科技有限公司

苏械注准20192140467

注册人住所：

苏州高新区富春江路188号7号楼

批准(备案)日期：

2024-01-30

有效期至：

2029-05-22

结构及组成：

一次性活检针及附件按照其配置的不同分为A,B,C,D,E,SAC,SAE 7种型式。A型号由全自动活检针、体外穿刺架、同轴针、探头套、橡皮圈为基本配件组成；B型号由全自动活检针、体外穿刺架、同轴针为基本配件组成；C型号由全自动活检针、体外穿刺架为基本配件，探头套、橡皮圈为选用配件组成；D型号由全自动活检针、腔内穿刺架、探头套、橡皮圈为基本配件组成；E型号由全自动活检针为基本配件，同轴针、腔内穿刺架为选用配件组成；SAC型号由半自动活检针、体外穿刺架为基本配件，探头套、橡皮圈为选用配件组成；SAE型号由半自动活检针、同轴针为基本配件组成。活检针外针管和内针杆采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，其机械动力装置主要采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）塑料制成。穿刺架采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）,聚丙烯（PP）塑料和06Cr19Ni10不锈钢材料制成。同轴针外针管和内针杆采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成；针座由聚碳酸酯（PC）材料制成。探头套由聚氨酯（PU）或聚乙烯（PE）制成。橡皮圈由热塑性弹性体材料（TPE）制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

与超声探头配合，用于经皮穿刺，从器官和软组织中切割、提取活体组织标本（不适用于骨活检）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-30生产地址变更由“苏州市高新区富春江路188号7号楼”变更为“苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室”

生产地址：

苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室

型号规格：

A,B,C,D,E,SAC,SAE

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192140467”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性活检针及附件-2	苏械注准20192140467	C型	1260.0
新疆+阳光采购	一次性活检针及附件-全自动活检套件	苏械注准20192140467	C型	1260.0
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性活检针及附件	苏械注准20192140467	B型	1255.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性活检针及附件	苏械注准20192140467	A型	1480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性活检针及附件	苏械注准20192140467	E型	1071.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性活检针及附件	苏械注准20192140467	D型	1255.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性活检针及附件	苏械注准20192140467	C型	1255.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性活检针及附件	苏械注准20192140467	SAC	1080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性活检针及附件	苏械注准20192140467	SAE	1123.0000
江西省+动态第16批	一次性活检针及附件	苏械注准20192140467	E型	1071.0000