雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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α1—微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
国产
失效
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第二类
产品名称：
α1—微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20202400123
注册人住所：
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
批准(备案)日期：
2022-09-15
有效期至：
2025-01-21
结构及组成：
R1:磷酸缓冲液;R2:磷酸缓冲液、α1-微球蛋白抗体（山羊）;校准品:α1-微球蛋白,来自人尿液。
适用范围：
用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量，临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-09-21: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）。rn2、包装规格、适用机型、、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。
生产地址：
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
型号规格：
详见附页2产品说明书变更对比表（共3页）。
产品储存条件及有效期：
1.试剂储存条件及有效期：禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月。开瓶的试剂盒每次用完后及时盖上瓶盖，放置在仪器上有效期为7天，在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。rn2.校准品储存条件及有效期：冻干校准品在2～8℃避光储存条件，有效期为12个月；冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天，不可反复冻融。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20202400123”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400123 | 280测试/盒 | 6216.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400123 | 710测试/盒 | 13135.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400123 | 275测试/盒 | 5088.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400123 | 710 测试|盒，校准品：1瓶冻干粉（1mL|瓶） | 1044.4100 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400123 | 710 测试|盒 | 1044.4100 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400123 | 2840 测试|盒，校准品：1瓶冻干粉（1mL|瓶） | 4177.6400 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400123 | 2840 测试|盒 | 4177.6400 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400123 | 275 测试|盒，校准品：1瓶冻干粉（1mL|瓶） | 404.5300 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400123 | 275 测试|盒 | 404.5300 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400123 | 1100 测试|盒，校准品：1瓶冻干粉（1mL|瓶） | 1618.1000 |
