甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20162400034

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2021-01-06

有效期至：

2026-01-05

结构及组成：

试剂1：人甲状腺过氧化物酶抗原包被的磁微粒，保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中，含ProClin300防腐剂。n试剂2：吖啶酯标记的抗人IgG，保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中，含ProClin300防腐剂。n试剂3：含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液，含ProClin300防腐剂。n校准品1：近似5IU/mL的甲状腺过氧化物酶抗体，用含牛血清白蛋白及ProClin 300防腐剂的磷酸盐缓冲液配制。n校准品2：近似100IU/mL的甲状腺过氧化物酶抗体，用含牛血清白蛋白及ProClin 300防腐剂的磷酸盐缓冲液配制。

适用范围：

用于定量检测人体血清或血浆中的IgG类甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）。

变更情况：

2022年08月25日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。r2023年04月21日 1、增加包装规格“50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）”。n2、增加适用仪器“厦门优迈科医学仪器有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Wan100”。n3、产品技术要求变更。n4、说明书变更。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼

型号规格：

包装规格：100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）适用仪器：Caris200、Wan200+

产品储存条件及有效期：

储存于2℃～8℃，有效期为12个月

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400034	100人份\|盒（含校准品）	1150.0000
江西省+动态第42批	甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400034	200人份\|盒（含校准品）	6000.0000
江西省+动态第42批	甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400034	200人份\|盒	3000.0000
江西省+动态第42批	甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400034	100人份\|盒	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400034	200人份/盒（含校准品）	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400034	100人份/盒（含校准品）	1150.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400034	100人份/盒（含校准品）	1150.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400034	50人份/盒（含校准品）	1350