甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20172402104-器械数据

产品名称：

甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402104

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2027-11-05

结构及组成：

主要成分规格及装量 50人份/盒 100人份/盒 1. R1试剂含有生物素标记TPO重组抗原（50ng/mL）的0.01M PBS缓冲液，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。 2.5mL/瓶×1瓶 5.0mL/瓶×1瓶 2. 质控品C1 人源的anti-TPO人抗体溶于0.01M的PBS缓冲液中，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。靶值为20IU/mL，靶值范围为16～24IU/mL。 0.5mL/瓶×1瓶 1mL/瓶×1瓶 3. 质控品C2 人源的anti-TPO人抗体溶于0.01M的PBS缓冲液中，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。靶值为300IU/mL，靶值范围为240～360IU/mL。 0.5mL/瓶×1瓶 1mL/瓶×1瓶 4. 说明书 1份 5. 质控品赋值单 1份

适用范围：

用于体外定量检测人血清中甲状腺过氧化物酶抗体（anti-TPO）含量。

变更情况：

2022-06-07生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.t本试剂盒储存条件为2～8℃，有效期12个月。2.t避免阳光直射，密封避光保存，并保持竖直向上。3.t试剂运输要求：置于2～8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。4.t试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存。5.t生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172402104”医疗器械注册证共同使用