类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400552

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-01-28

有效期至：

2026-01-27

结构及组成：

R1：MOPSO缓冲液（pH7.4）、叠氮钠；R2：MOPSO缓冲液（pH7.4）、包被人IgG的聚苯乙烯粒子、叠氮钠；校准品：类风湿因子高值人血清或血浆（HBsAg，抗HIV 1\\/2，抗HCV及梅毒抗体检测均为阴性）、叠氮钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清样本中类风湿因子的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加包装规格：\\n规格3（4×480T）：R1\\t4×480T，R2\\t4×480T，校准品 4×0.5mL。\\n2、产品技术要求的变更，详见附件1（共1页）。\\n3、产品说明书的变更，包括增加适用机型，详见附件2 (共4页）。;本文件与“沪械注准20162400552”注册证共同使用。;2019-06-27,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400552”注册证共同使用。;2020-04-07

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	类风湿因子定量测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400552	60ml：R1 220ml，R2 210ml ，校准品 4×0.5ml	840.0000
江西省+动态第41批	类风湿因子定量测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400552	（60mL）： R1：2×20mL，R2：2×10mL，校准品：4×0.5mL	960.0000
江西省+动态第41批	类风湿因子定量测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400552	60ml：R1 40ml ，R2 20ml ，校准品 4×0.5ml	747.7200
江西省+动态第40批	类风湿因子定量测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400552	（300T）： R1：2×150T， R2：2×150T，校准品：4×0.5mL	1581.0000
江西省+动态第40批	类风湿因子定量测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400552	（1920T）： R1：4×480T， R2：4×480T，校准品：4×0.5mL	2376.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400552	规格1（60mL）： R1：2×20mL，R2：2×10mL，校准品：4×0.5mL；	960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400552	规格1（60mL）： R1：2×20mL，R2：2×10mL，校准品：4×0.5mL；	939.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400552	规格7（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校准品：4×0.5mL	1860.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400552	规格3（1920T）：R1：4×480T，R2：4×480T，校准品：4×0.5mL	11136.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400552	规格 1（60mL）： R1：2×20mL，R2：2×10mL，校准品：4×0.5mL；	1287.0000