EBER探针（原位杂交法）

国产备案第一类

产品名称：

EBER探针（原位杂交法）

注册人名称：

基因科技（上海）股份有限公司

沪闵械备20210108号

注册人住所：

上海市闵行区紫月路505号

批准(备案)日期：

2021-11-18

有效期至：

结构及组成：

由荧光素或地高辛标记的探针构成。

适用范围：

通过原位杂交（ISH）法检测福尔马林固定石蜡包埋的组织切片中表达的E-B病毒编码的RNA (EBER)。临床上为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

EBER探针（原位杂交法）现变更主要组成成分，具体变更如下：主要组成成分中“由荧光素或地高辛标记的探针构成。”变更为“由荧光素或地高辛标记的探针（含EBER-1和EBER-2探针）构成。”;2023-07-20,EBER探针（原位杂交法）现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-10-30

生产地址：

上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2~8℃，有效期15个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	EBER探针（原位杂交法）	沪闵械备20210108号	50次测试\|盒	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	EBER探针（原位杂交法）	沪闵械备20210108号	50次测试/盒	9000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	EBER探针（原位杂交法）	沪闵械备20210108号	50次测试/盒	9000