核酸提取及纯化试剂-沪奉械备20240063号-器械数据

产品名称：

核酸提取及纯化试剂

注册人名称：

上海伯杰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪奉械备20240063号

注册人住所：

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

批准(备案)日期：

2024-12-30

有效期至：

结构及组成：

该产品由裂解液-8，裂解液-9，研磨珠管，磁珠，裂解液，洗涤液Ⅰ，洗涤液Ⅱ，洗脱液和蛋白酶K组成，其中各组分的主要组成成分体如下：裂解液-8(十二烷基硫酸钠、D(+)-葡萄糖、0.5 M 乙二胺四乙酸、纯化水、消泡剂)；裂解液-9(十六烷基三甲基溴化铵、氯化钠、0.5 M 乙二胺四乙酸、1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、纯化水)；研磨珠管(研磨珠)；磁珠(磁珠)；裂解液(异硫氰酸胍、聚乙二醇(PEG6000)、十二烷基硫酸钠、Triton(曲拉通)、乙基苯基聚乙二醇(NP-40))、0.5 M 乙二胺四乙酸、1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、纯化水)；洗涤液Ⅰ(异硫氰酸胍、氯化钠、0.5 M 乙二胺四乙酸、1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、纯化水、无水乙醇)；洗涤液Ⅱ(氯化钠、聚乙二醇(PEG6000)、0.5 M 乙二胺四乙酸、1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、纯化水、无水乙醇)；洗脱液(无核酸酶水)；蛋白酶K(蛋白酶K)

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层

型号规格：

货号：NEG-48-L；包装规格：48人份/盒货号：NEG-96-L；包装规格：96人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：