雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
互联网药品信息证书编号：(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号：
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持：北京易欧阳光律师事务所
找产品
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
癌抗原125检测试剂盒（化学发光法）
国产
有效
注册
Ⅱ
产品名称：
癌抗原125检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222402130
注册人住所：
南京市江北新区药谷大道197号
批准(备案)日期：
2024-03-27
有效期至：
2027-12-06
结构及组成：
A磁珠试剂：磁性微粒(0.125%)，癌抗原125单克隆抗体(小鼠)(4μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，磷酸盐缓冲液(3%)，牛血清白蛋白(1%)。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的癌抗原125单克隆抗体(小鼠)(0.15μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，Tris缓冲液(1.2%)，酪蛋白(2.5%)。另外，还配备有射频卡(含标准曲线用于产品定标)。
适用范围：
用于体外定量检测人血清中的癌抗原 125(CA125 )的含量，临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测 。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-03-27包装规格变更 由“20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，11.55ml（A:1.05ml B:10.5ml）50测试、12.65ml（A:1.15ml B:11.5ml）50测试、14.3ml（A:1.3ml B:13ml）50测试，20.35ml（A:1.85ml B:18.5ml）90测试、22ml（A:2ml B:20ml）90测试、24.2ml（A:2.2ml B:22ml） 90测试，22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100测试、24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml）100测试、26.95ml（A:2.45ml B:24.5 ml）100测试。”变更为“20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，11.55ml（A:1.05ml B:10.5ml）50测试、12.65ml（A:1.15ml B:11.5ml）50测试、14.3ml（A:1.3ml B:13ml）50测试，20.35ml（A:1.85ml B:18.5ml）90测试、22ml（A:2ml B:20ml）90测试、24.2ml（A:2.2ml B:22ml） 90测试，22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100测试、24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml）100测试、26.95ml（A:2.45ml B:24.5 ml）100测试。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层
型号规格：
20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml)50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml)50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml)50测试，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml)90测试、22ml(A:2ml B:20ml)90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml)100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml)100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml)100测试。
产品储存条件及有效期：
产品在2~8℃密闭保存，有效期15个月。开瓶后在2~8℃保存，有效期1个月。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20222402130”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第59批 | 癌抗原125检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20222402130 | 50人份|盒 | 5400.0000 |
| 江西省+动态第59批 | 癌抗原125检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20222402130 | 24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml）100测试 | 6500.0000 |
| 江西省+动态第59批 | 癌抗原125检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20222402130 | 22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100测试 | 6500.0000 |
| 江西省+动态第59批 | 癌抗原125检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20222402130 | 20人份|盒 | 1300.0000 |
| 江西省+动态第59批 | 癌抗原125检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20222402130 | 2×50人份|盒 | 6500.0000 |
| 江西省+动态第59批 | 癌抗原125检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20222402130 | 2×100人份|盒 | 13000.0000 |
| 江西省+动态第59批 | 癌抗原125检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20222402130 | 12.65ml（A:1.15ml B:11.5ml）50测试 | 3250.0000 |
| 江西省+动态第59批 | 癌抗原125检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20222402130 | 11.55ml（A:1.05ml B:10.5ml）50测试 | 3250.0000 |
| 江西省+动态第59批 | 癌抗原125检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20222402130 | 100人份|盒 | 10800.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批） | 癌抗原125检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20222402130 | 11.55ml（A:1.05ml B:10.5ml）50测试 | 3250 |
