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癌抗原125检测试剂盒(化学发光法)
国械注准20203400193
上海市宝山区城银路830号
2020-03-03
2025-03-02
试剂1:生物素化抗体,试剂2:酶结合物,试剂3:磁珠混悬液,癌抗原125校准品,癌抗原125质控品。(具体内容详见产品说明书)
该产品用于体外定量检测人血清样本中的癌抗原125含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
2021-06-18 “注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司”变更为“注册人名称:复星诊断科技(上海)有限公司”。 2021-07-06 适用仪器由“ 运涛Lumiart-Ⅱ-1 发光测定仪 ”变更为“ 运涛LUMIART-Ⅱ-1全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-3全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-4A全自动化学发光免疫分析仪、F-i3000、F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪。 ”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。
上海市宝山区城银路830号
试剂:50测试盒;试剂:50测试盒、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL;试剂:100测试盒;试剂:100测试盒、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL;试剂:2×100测试盒;试剂:2×100测试盒、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL。
第三类