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一次性使用正压静脉留置针

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用正压静脉留置针

注册人名称：

湖北楚天药业有限责任公司

国械注准20203140426

注册人住所：

随州市擂鼓墩大道北端

批准(备案)日期：

2020-04-23

有效期至：

2025-04-22

结构及组成：

Z-Ⅱ型留置针由保护套、针管组件、导管组件、软管、止水夹、Z-Ⅱ型正压接头构成。针管组件由针管和针柄构成；导管组件由导管、金属楔、隔离塞和导管座构成；Z-Ⅱ型正压接头由外壳、密封圈、阀芯、弹簧、连接座构成。Z-Ⅲ型留置针由保护套、针管组件、导管组件、软管、止水夹、Z-Ⅲ型正压接头及端帽构成。针管组件由针管和针柄构成；导管组件由导管、金属楔、隔离塞和导管座构成； Z-Ⅲ型正压接头由外壳、密封圈、阀芯、弹簧、连接座、侧通道圆锥接头构成。留置针导管使用聚全氟乙丙烯（FEP）制造，软管采用聚氨酯（TPU）制造,针管由304不锈钢制造，使用二甲基硅油润滑。留置针采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

本品供插入人体的外周血管静脉系统输液用，留置时间不大于72小时。

变更情况：

2020-09-11 “注册人住所:随州市擂鼓墩大道北端; 生产地址:随州市擂鼓墩大道北端”变更为“注册人住所:湖北省随州市擂鼓墩大道160号; 生产地址:湖北省随州市擂鼓墩大道160号”。

生产地址：

随州市擂鼓墩大道北端

型号规格：

型号：Z-Ⅱ型和Z-Ⅲ型；规格：0.6×16mm(26G×0.63IN) 、0.7×19mm(24G×0.75IN)、0.9×19mm(22G×0.75IN)、0.9×25mm(22G×1.00IN)、1.1×30mm(20G×1.18IN)、1.3×30mm(18G×1.18IN)。

管理类别：

第三类