免疫检验系统用底物液-粤深械备20170405-器械数据

产品名称：

免疫检验系统用底物液

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20170405

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼4011201

批准(备案)日期：

2024-06-12

有效期至：

结构及组成：

本产品由化学发光底物3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷(AMPPD)、防腐剂(Proclin 300，叠氮纳)、增强剂(2-氨基-2-甲基-丙醇)及含表面活性剂(吐温-20)的三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲溶液组成。

适用范围：

与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年2月7日：产品有效期变更为“在2～8℃条件下储存，有效期为12个月”；主要组成成分由“本产品由化学发光底物3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷（AMPPD）、防腐剂、增强剂及含表面活性剂的缓冲液组成”变更为“本产品由化学发光底物3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷（AMPPD）、防腐剂(Proclin 300，叠氮纳)、增强剂（2-氨基-2-甲基-丙醇）及含表面活性剂(吐温-20)的三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲溶液组成”。；2023年6月6日：备案人注册地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”；生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外)”。；2024年6月12日：产品分类名称由“全自动免疫检验系统用底物液”变更为“免疫检验系统用底物液”；预期用途由“与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）”变更为“与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统”；变更技术要求。

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外)

型号规格：

100mL/瓶、200mL/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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