骨填充网袋-国械注准20183041792-器械数据

产品名称：

骨填充网袋

注册人名称：

山东冠龙医疗用品有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183041792

注册人住所：

济南市高新区舜华路109号

批准(备案)日期：

2018-08-23

有效期至：

2023-08-22

结构及组成：

骨填充网袋由输送器械和网袋组成,输送器械包括注入管、芯针和推杆,注入管分单层注入管和双层注入管两种型式,双层注入管由注入管和内导管组成,网袋分单层和双层两种型式。网袋体材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET),网袋座和端头材料为符合GB/T13810标准规定的纯钛TA2。注入管、芯针、推杆等的金属部分为符合YY/T0294.1的M不锈钢,手柄部分为ABS材料。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

产品相关手术器械配合使用，用于治疗椎体肿瘤、骨质疏松或创伤引起的下胸椎和腰椎部位的椎体压缩性骨折。

变更情况：

原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3461268号

生产地址：

济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼、济南轻骑路51号小鸭集团内

预期用途：

产品相关手术器械配合使用，用于治疗椎体肿瘤、骨质疏松或创伤引起的下胸椎和腰椎部位的椎体压缩性骨折。

主要组成成分：

骨填充网袋由输送器械和网袋组成,输送器械包括注入管、芯针和推杆,注入管分单层注入管和双层注入管两种型式,双层注入管由注入管和内导管组成,网袋分单层和双层两种型式。网袋体材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET),网袋座和端头材料为符合GB/T13810标准规定的纯钛TA2。注入管、芯针、推杆等的金属部分为符合YY/T0294.1的M不锈钢,手柄部分为ABS材料。产品经环氧乙烷灭菌。

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