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骨填充网袋

国产失效注册第三类

产品名称：

骨填充网袋

注册人名称：

山东冠龙医疗用品有限公司

国械注准20183131792

注册人住所：

济南市高新区舜华路109号

批准(备案)日期：

2019-02-22

有效期至：

2023-08-22

结构及组成：

骨填充网袋由输送器械和网袋组成,输送器械包括注入管、芯针和推杆,注入管分单层注入管和双层注入管两种型式,双层注入管由注入管和内导管组成,网袋分单层和双层两种型式。网袋体材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET),网袋座和端头材料为符合GBT13810标准规定的纯钛TA2。注入管、芯针、推杆等的金属部分为符合YYT0294.1的M不锈钢,手柄部分为ABS材料。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

产品相关手术器械配合使用，用于治疗椎体肿瘤、骨质疏松或创伤引起的下胸椎和腰椎部位的椎体压缩性骨折。

变更情况：

2019-02-22 “生产地址:济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼，济南轻骑路51号小鸭集团内”变更为“生产地址:济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼，济南轻骑路（工业南路）51号小鸭集团内，济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1楼、7楼及8楼”。 2020-08-03 “生产地址:济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼、济南轻骑路（工业南路）51号小鸭集团内、济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1楼、7楼及8楼”变更为“生产地址:济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼、济南轻骑路（工业南路）51号小鸭集团内、济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1楼、7楼及8楼，济南市高新区天辰大街1251号3号楼103室”。 2021-01-06 “生产地址：济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼、济南轻骑路（工业南路）51号小鸭集团内、济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1楼、7楼及8楼，济南市高新区天辰大街1251号3号楼103室”变更为“生产地址：济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼、济南轻骑路（工业南路）51号小鸭集团内、济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1层、7层、8层及东边房，济南市高新区天辰大街1251号3号楼103室”。 2022-02-16 型号规格变化对比表见附件。

生产地址：

济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼、济南轻骑路51号小鸭集团内

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3461268号2019年2月22日同意更正注册证编号内容，2018年8月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。