梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）

国产失效注册第三类

产品名称：

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）

注册人名称：

艾博生物医药（杭州）有限公司

国械注准20153400819

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

批准(备案)日期：

2019-08-13

有效期至：

2024-08-12

结构及组成：

包被用重组梅毒抗原、标记用重组梅毒抗原、链霉亲和素结合物、生物素、红色乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜；缓冲液；记录表；一次性塑料吸管。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。

变更情况：

2018-08-28 增加产品包装规格，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2019-02-22 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2021-03-31 1. 新增包装规格：原注册证内容：“条型单人份：50人份盒（带一次性塑料吸管）；条型筒装：100人份盒（25人份筒*4筒）（带一次性塑料吸管）；条型筒装：100人份盒（25人份筒*4筒）（不带一次性塑料吸管）；板型单人份：40人份盒（带一次性塑料吸管）。”，变更为“条型单人份：50人份盒（带一次性塑料吸管）；条型筒装：100人份盒（25人份筒×4筒）（带一次性塑料吸管）；条型筒装：100人份盒（25人份筒×4筒）（不带一次性塑料吸管）；板型单人份： 40人份盒（带一次性塑料吸管），1人份盒（带一次性塑料吸管），25人份盒（带一次性塑料吸管）。\

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）

型号规格：

条型单人份：50人份盒（带一次性塑料吸管）；条型筒装：100人份盒（25人份筒*4筒）（带一次性塑料吸管）；条型筒装：100人份盒（25人份筒*4筒）（不带一次性塑料吸管）；板型单人份：40人份盒（带一次性塑料吸管）。

管理类别：

第三类

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）	国械注准20153400819	条型单人份：50人份\|盒	200.0000
江西省+动态第41批	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）	国械注准20153400819	条型筒装：100人份\|盒	285.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）	国械注准20153400819	板型单人份：40人份/盒（带一次性塑料吸管）	329.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）	国械注准20153400819	条型筒装：100人份/盒（25人份/筒x4筒）（不带一次性塑料吸管）	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）	国械注准20153400819	条型筒装：100人份/盒（25人份/筒x4筒）（带一次性塑料吸管）	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）	国械注准20153400819	条型单人份：50人份/盒（带一次性塑料吸管）	200.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）	国械注准20153400819		181.50
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）	国械注准20153400819		300.00