结核杆菌耐利福平检测试剂盒(ATP发光法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

无锡市江原实业技贸总公司

苏械注准20162400180

注册人住所：

无锡市钱荣路20号

批准(备案)日期：

2016-03-18

有效期至：

2021-03-17

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2400320号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20060004号。

生产地址：

无锡市钱荣路20号

型号规格：

3株待测菌株/盒

预期用途：

用于临床分离的已知结核分枝菌株对利福平耐药性的体外定性检测。

主要组成成分：

产品主要组成份:1)分枝杆菌培养液:4瓶,液体,7ml/瓶,其中2瓶加有利福平,浓度为1μg/ml。2)ATP虫荧光素酶:1套2瓶,其中1瓶冻干品为ATP虫荧光素酶,75mg/瓶;另1瓶液体为细菌裂解液,10ml/瓶,用于溶解ATP虫荧光素酶。3)磨菌离心管:50ml/支,3支,离心管中加有玻璃砂。4)ATP小试管:50支。