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肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

注册人名称：

山东新华医疗器械股份有限公司

鲁械注准20232400987

注册人住所：

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

批准(备案)日期：

2023-10-22

有效期至：

2028-10-21

结构及组成：

主要组成成分：\\n该产品由测试卡、检测缓冲液、IC卡或二维码组成。\\n测试卡由试剂条与塑料卡盒组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜（包被有肌酸激酶同工酶抗体和兔IgG）、玻璃纤维（含有量子点荧光标记肌酸激酶同工酶抗体和量子点荧光标记羊抗兔IgG）、吸水纸、PVC底板构成。\\n 检测缓冲液为磷酸盐缓冲液（0.1mol\\/L PBS，pH7.4±0.05）。\\n IC卡（或二维码）内含有存储项目名称、批号以及定标曲线等。\\n产品性能指标见产品技术要求。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

生产地址：

淄博高新区齐祥路3588号

型号规格：

10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、4×10人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4℃～30℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类