肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

苏械注准20172401971

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2022-08-11

有效期至：

2027-10-16

结构及组成：

检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1 mg/mL的鼠抗人肌酸激酶同工酶MB单克隆抗体，C线（质控线）包被有0.5 mg/mL的重组人肌酸激酶同工酶MB蛋白（鼠卵巢细胞），标记物垫上含有鼠抗人肌酸激酶同工酶MB抗体量子点结合物（效价1:40）。1人份/袋。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）的含量。

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层

型号规格：

通用/弹夹包装：10人份/盒，20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度4~30℃，湿度<65%），有效期为1小时。弹夹包装的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为3天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172401971

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	苏械注准20172401971	30人份\|盒	3450.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	苏械注准20172401971	20人份\|盒	1300.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	苏械注准20172401971	40人份\|盒	4600.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	苏械注准20172401971	25人份\|盒	2875.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	苏械注准20172401971	50人份\|盒	3250.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	苏械注准20172401971	10人份\|盒	1150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	苏械注准20172401971	10人份/盒通用式	1150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	苏械注准20172401971	50人份/盒通用式	3250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	苏械注准20172401971	20人份/盒弹夹式	1300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	苏械注准20172401971	30人份/盒通用式	3450.0000