载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400874

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

R1: 0.1mol\\/L 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂、表面活性剂 R2: 0.1mol\\/L 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、羊抗人载脂蛋白A1血清、防腐剂、表面活性剂

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400874”注册证共同使用。;2017-03-28,1.\\t医疗器械注册证新增包装规格：\\n规格5 \\tR1：3×60mL；R2：3×20mL\\n规格6 \\tR1：2×60mL；R2：2×20mL\\n规格7\\t R1：2×300测试，R2：2×300测试\\n规格8\\t R1：4×300测试，R2：4×300测试\\n2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件1(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400874”注册证共同使用。;2020-02-27,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400874”注册证共同使用。;2020-04-16,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400874”注册证共同使用。;2021-03-08,1.\\t医疗器械注册证，增加包装规格、主要组成成分，详见附件1（共1页）。\\n2. 产品技术要求增加包装规格、变更性能指标、检验方法及文字性变更详见附件1(共13页）。\\n3. 产品说明书增加包装规格、增加主要组成成分及文字性变更，详见附件2(共5页）。;本文件与“沪械注准20162400874”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-19,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400874”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-06

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1：1×45mL；R2：1×15mL；规格2：R1：1×60mL；R2：1×20mL；规格3：R1：3×60mL；R2：1×60mL；规格4：R1：2×180mL；R2：1×120mL；规格5：R1：3×60mL，R2：3×20mL；规格6：R1：2×60mL，R2：2×20mL；规格7：R1：2×300测试，R2：2×300测试；规格8：R1：4×300测试，R2：4×300测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400874	R1:1×60ml; R2:1×20ml	1160.0000
江西省+动态第49批	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400874	R1:2×300测试，R1:2×300测试	5713.0000
江西省+动态第45批	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400874	R1:3×60ml; R2:1×60ml	3480.0000
江西省+动态第58批	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400874	规格7：R1：2×300测试，R2：2×300测试；校准品：1×1.0mL	4968.0000
江西省+动态第58批	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400874	规格3：R1：3×60mL R2：1×60mL；校准品：1×1.0mL	8700.0000
江西省+动态第58批	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400874	规格2：R1：1×60mL R2：1×20mL；校准品：1×1.0mL	2900.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400874	规格2：R1：1×60mL， R2：1×20mL,规格3：R1：3×60mL， R2：1×60mL	2900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400874	规格3：R1：3×60mL R2：1×60mL；	8700.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400874	规格7：R1：2×300测试，R1：2×300测试	4968