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载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20152400601

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2020-02-13

有效期至：

2025-02-12

结构及组成：

试剂1 缓冲液：聚乙二醇 ≤4%，三羟甲基氨基甲烷缓冲液 15mmolL，氯化钠 106mmol L；试剂2抗体试剂：抗ApoA1抗体校准品（冻干粉）：血清基质 ≥60%，载脂蛋白A1 1.5～3gL；质控品（冻干粉）：血清基质 ≥60%，载脂蛋白A1 水平1：0.3～3.0gL、水平2：0.4～3.1gL。

适用范围：

载脂蛋白A1测定试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的含量。

变更情况：

“九强G9800、Hitachi7080706071707100718076003100、 HITACHI LABOSPECT003008008AS、 BECKMAN COULTER AU400AU600AU640AU480AU680AU2700AU5400AU5800、BECKMAN COULTER UniCel DXC800 、贝克曼CX47LX20、岛津CL8000、东芝 TBA-40FR120FR2000FRFX8、西门子ADVIA 18002400、西门子ADVIA Chemistry XPT、西门子 Dimension EXLRXL、罗氏cobas c 311生化分析仪；罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块）、罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统（cobas c 501模块）、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）、雅培ARCHITECT c4000c8000c16000、迈瑞BS-2000M、全自动生化分析仪G92000。”变更为“九强G9800、Hitachi708070607170 710071807600310035003110、HITACHI LABOSPECT003008008AS006、BECKMAN COULTER AU400AU600AU640AU480AU680AU2700AU5400AU5800、BECKMAN COULTER UniCel DXC800 、贝克曼CX47LX20、岛津CL8000、东芝 TBA-40FR120FR2000FRFX8、西门子ADVIA 18002400、西门子ADVIA Chemistry XPT、西门子 Dimension EXLRXL、西门子Atellica CH 930、罗氏cobas c 311生化分析仪；罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块）、罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统（cobas c 501模块）、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）、雅培ARCHITECT c4000c8000c16000、迈瑞BS-2000M BS-800 BS-800M、全自动生化分析仪G92000，科华G9800全自动生化分析仪。”。(批准日期：20200331)

“

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为1

管理类别：

第二类