血糖/血酮/尿酸分析仪-浙械注准20212220367-器械数据

产品名称：

血糖/血酮/尿酸分析仪

注册人名称：

杭州微策生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20212220367

注册人住所：

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼

批准(备案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2026-08-23

结构及组成：

VGM410: 产品由主机和采血笔(选配)、采血针(选配)组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、蓝牙传输模块和软件(V1)组成。 VGM420/VGM430/VGM300:产品由主机和采血笔(选配)、采血针(选配)组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏和软件(V1)组成。

适用范围：

血糖/血酮/尿酸分析仪与VGS01血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；与VGS02血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)配套使用，用于体外定量检测成人、孕妇、儿童和新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；与VKS01β-羟丁酸试纸(电化学法)配套使用，用于体外定量检测成人新鲜指尖毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度；与VUS01尿酸试纸(电化学法)配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血和静脉全血中的尿酸浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品重复性、准确度、红细胞压积等性能指标发生变更，核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼

型号规格：

VGM410/VGM420/VGM430/VGM300

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：