血糖/血酮/尿酸分析仪-浙械注准20222221223-器械数据

产品名称：

血糖/血酮/尿酸分析仪

注册人名称：

杭州微策生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20222221223

注册人住所：

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼

批准(备案)日期：

2023-02-28

有效期至：

2027-12-01

结构及组成：

产品由主机、底座、电源适配器（选配）、可充电锂电池（选配）、采血笔（选配）、采血针（选配）、透明笔帽（选配）组成，其中主机由外壳、电路板、液晶显示屏、扫描模块、通讯模块和软件（V1）组成。

适用范围：

产品与本公司生产的VGS01/VGS02/VGS03血糖试纸、VKS01β-羟丁酸试纸和VUS01尿酸试纸配套使用，用于体外定量检测人毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖、β-羟丁酸和尿酸浓度。只用于监测葡萄糖、β-羟丁酸和尿酸浓度控制的效果，不能用于临床诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患者或患者家属操作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼/2楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼变更为浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼

型号规格：

VGM9802

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：