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一次性使用肛肠套扎吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用肛肠套扎吻合器及组件

注册人名称：

常州洛克曼医疗器械有限公司

苏械注准20222021958

注册人住所：

武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋

批准(备案)日期：

2023-11-30

有效期至：

2027-11-07

结构及组成：

一次性使用肛肠套扎吻合器及组件（以下简称套扎吻合器）,根据外型的不同分为LMTW-A型、LMTW-B型、LMTW-C型三种型号。套扎吻合器LMTW-A主要由负压吸引头、弹力线、切割刀、击发套管、气阀、击发滚轮、切割手柄、击发手柄、固定手柄、连接管组成。套扎吻合器LMTW-B主要由负压吸引头、弹力线、切割刀、击发套管、气阀、击发滚轮、切割手柄、击发手柄、负压手柄、固定手柄组成。套扎吻合器LMTW-C主要由负压吸引头、弹力线、拉线管、击发套管、气阀、击发滚轮、手柄、击发手柄、负压手柄、固定手柄组成。附件由套扎胶圈、导向器（大）、导向器（小）、扩张器、导入器、带刀弹力线组件、不带刀弹力线组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于内痔的套扎治疗。

变更情况：

2023-11-30生产地址变更由“江苏省常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋”变更为“常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)”

生产地址：

常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)

型号规格：

LMTW-A-I、LMTW-A-II、LMTW-A-III、LMTW-A-IV、LMTW-A-V、LMTW-A-VI、LMTW-A-VII、LMTW-A-VIII、LMTW-B-I、LMTW-B-II、LMTW-B-III、LMTW-B-IV、LMTW-B-V、LMTW-B-VI、LMTW-B-VII、LMTW-B-VIII、LMTW-C-I、LMTW-C-II、LMTW-C-III、LMTW-C-IV、LMTW-C-V、LMTW-C-VI、LMTW-C-VII、LMTW-C-VIII

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏柯汇医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20222021958”医疗器械注册证共同使用