α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（速率法）

国产失效注册第二类

产品名称：

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（速率法）

注册人名称：

安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

国械注准20193400616

注册人住所：

合肥市包河区兰州路659号。

批准(备案)日期：

2019-08-26

有效期至：

2024-08-25

结构及组成：

试剂（R）：柠檬酸、Proclin300、2-氯对硝基α-L-岩藻吡喃糖苷、氢氧化钠；校准品：AFU、Proclin300；质控品：AFU、Proclin300（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清中α-L-岩藻糖苷酶的活性，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助诊断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

合肥市包河区兰州路659号。

型号规格：

试剂（R）：1×10mL；试剂（R）：1×30mL；试剂（R）：1×60mL；试剂（R）：2×40mL；试剂（R）：2×50mL；试剂（R）：2×60mL；试剂（R）：3×40mL；试剂（R）：3×60mL；试剂（R）：4×40mL；试剂（R）：4×60mL；试剂（R）：12×60测试；试剂（R）：2×320测试；试剂（R）：1×10mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL；试剂（R）：1×30mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL；试剂（R）：1×60mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL；试剂（R）：2×40mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL；试剂（R）：2×50mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL；试剂（R）：2×60mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL；试剂（R）：3×40mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL；试剂（R）：3×60mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL；试剂（R）：4×40mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL；试剂（R）：4×60mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL；试剂（R）：12×60测试，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL；试剂（R）：2×320测试，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂、校准品、质控品在2-8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（速率法）	国械注准20193400616	试剂（R）：3×60ml 校准品：1×0.5ml 质控品：1×0.5ml	5400.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（速率法）	国械注准20193400616	试剂（R）:4×60ml 校准品:1×0.5ml 质控品:1×0.5ml	7200