找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20162401505

注册人住所：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）

批准(备案)日期：

2022-06-15

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

为液体双试剂，主要组成成分包括rnR1：磷酸盐缓冲液:50mmol/L,氯化钠（ NaCl） :10g/L；rnR2：抗人 RF-IgG 的致敏乳胶颗粒悬液:50mg/L。rn校准品（可选）：类风湿因子抗体，为兔多抗（具体浓度见瓶签标示值）。 rn质控品（可选）：类风湿因子抗体，为兔多抗（具体浓度见瓶签标示值）

适用范围：

适用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量。

变更情况：

2022-06-22: 1、主要组成成分由“为液体双试剂，主要组成成分包括rnR1：磷酸盐缓冲液:50mmol/L,氯化钠（ NaCl） :10g/L；rnR2：抗人 RF-IgG 的致敏乳胶颗粒悬液:50mg/L。”变更为“为液体双试剂，主要组成成分包括rnR1：磷酸盐缓冲液:50mmol/L,氯化钠（ NaCl） :10g/L；rnR2：抗人 RF-IgG 的致敏乳胶颗粒悬液:50mg/L。rn校准品（可选）：类风湿因子抗体，为兔多抗（具体浓度见瓶签标示值）。 rn质控品（可选）：类风湿因子抗体，为兔多抗（具体浓度见瓶签标示值）”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共19页）。rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。

型号规格：

30mL(R1:24mL，R2:6mL)；50mL(R1:40mL，R2:10mL)；100mL(R1:80mL，R2:20mL)；200mL(R1:160mL，R2:40mL)；rn300T

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为365天。开瓶后储存于2℃～8℃上机使用，避光环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401505”注册证共同使用。