类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20162401505

注册人住所：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）

批准(备案)日期：

2022-06-15

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

为液体双试剂，主要组成成分包括rnR1：磷酸盐缓冲液:50mmol/L,氯化钠（ NaCl） :10g/L；rnR2：抗人 RF-IgG 的致敏乳胶颗粒悬液:50mg/L。rn校准品（可选）：类风湿因子抗体，为兔多抗（具体浓度见瓶签标示值）。 rn质控品（可选）：类风湿因子抗体，为兔多抗（具体浓度见瓶签标示值）

适用范围：

适用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量。

变更情况：

2022-06-22: 1、主要组成成分由“为液体双试剂，主要组成成分包括rnR1：磷酸盐缓冲液:50mmol/L,氯化钠（ NaCl） :10g/L；rnR2：抗人 RF-IgG 的致敏乳胶颗粒悬液:50mg/L。”变更为“为液体双试剂，主要组成成分包括rnR1：磷酸盐缓冲液:50mmol/L,氯化钠（ NaCl） :10g/L；rnR2：抗人 RF-IgG 的致敏乳胶颗粒悬液:50mg/L。rn校准品（可选）：类风湿因子抗体，为兔多抗（具体浓度见瓶签标示值）。 rn质控品（可选）：类风湿因子抗体，为兔多抗（具体浓度见瓶签标示值）”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共19页）。rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。

型号规格：

30mL(R1:24mL，R2:6mL)；50mL(R1:40mL，R2:10mL)；100mL(R1:80mL，R2:20mL)；200mL(R1:160mL，R2:40mL)；rn300T

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为365天。开瓶后储存于2℃～8℃上机使用，避光环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401505”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）	粤械注准20162401505	200ml(R1：4×40ml；R2：4×10ml)	3600.0000
江西省+动态第38批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）	粤械注准20162401505	100ml(R1：2×40ml；R2：2×10ml)	1980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）	粤械注准20162401505	200mL/盒	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）	粤械注准20162401505	100mL/盒	1425.0000
江西省+动态第62批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）	粤械注准20162401505	质控品(可选):冻干型：1mL×2(水平1:1mL×1,水平2:1mL×1)	200.0000
江西省+动态第62批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）	粤械注准20162401505	校准品(可选):冻干型1mL×1(水平A:1mL×1)	120.0000
江西省+动态第60批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）	粤械注准20162401505	300T\|盒	2550.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）	粤械注准20162401505	校准品：冻干型 1mL×1 (水平A:1mL×1)	120
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）	粤械注准20162401505	质控品：冻干型 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）	200