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类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20202401402

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2025-09-07

结构及组成：

R1:磷酸缓冲液;R2:IgG致敏胶乳微球,磷酸缓冲液;校准品:类风湿因子。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中类风湿因子的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

变更情况：

2022-09-29: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）;rn2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附页2产品说明书变更对比表（共3页）。

产品储存条件及有效期：

禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃条件下可保存12个月。试剂放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃），有效期为28天。试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。校准品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401402”注册证共同使用。