梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20203400030

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

批准(备案)日期：

2020-01-14

有效期至：

2025-01-13

结构及组成：

试剂R1：TP抗原包被的磁颗粒，试剂R2：吖啶酯标记的TP抗原，试剂R3：稀释液，校准品（低值）：牛血清，校准品（高值）：添加TP抗体的牛血清，质控品（阴性）：正常人血清，质控品（阳性）：添加TP抗体的正常人血清。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-07 变更包装规格、适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

型号规格：

1×50测试盒；1×50测试盒（不含校准品、质控品）；1×100测试盒；1×100测试盒（不含校准品、质控品）；2×100测试盒；2×100测试盒（不含校准品、质控品）；4×100测试盒；4×100测试盒（不含校准品、质控品）；1×200测试盒；1×200测试盒（不含校准品、质控品）；2×200测试盒；2×200测试盒（不含校准品、质控品）。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400030	1×100测试/盒（不含校准品、质控品）	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400030	1×100测试/盒	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400030	1×50测试/盒	1874.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400030	2×100测试/盒	3240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400030	2×50测试/盒	3812.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400030	2×50测试\|盒	524.2800
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400030	1×50测试\|盒	262.1400
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400030	1×100测试\|盒	524.2800
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400030	1×100测试/盒	1800.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400030	1×50测试/盒	998.00