固定器

国产备案

产品名称：

固定器

注册人名称：

宜昌现代康复辅助器具有限公司

鄂宜昌械备20200018号

注册人住所：

湖北省宜昌高新区大连路28号附1号

批准(备案)日期：

2025-12-25

结构及组成：

PE、PP、EVA、TPU、PVC、高分子、海绵内衬、非织造布、超纤维、魔术贴、聚酯纤维、热塑性聚氨酯、网布加料、树脂、尼龙、皮革、塑料、金属材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

适用范围：

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

变更情况：

2025-12-25-备案日期由【2025-06-13】变更为【2025-12-25】;型号/规格由【详见产品信息表】变更为【见附件】;产品描述由【PE、PP、EVA、TPU、高分子、海绵内衬、非织造布、聚酯纤维、热塑性聚氨酯、树脂、尼龙、皮革、塑料、金属材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。】变更为【PE、PP、EVA、TPU、PVC、高分子、海绵内衬、非织造布、超纤维、魔术贴、聚酯纤维、热塑性聚氨酯、网布加料、树脂、尼龙、皮革、塑料、金属材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。】; 2025-06-13-备案日期由【2025-06-04】变更为【2025-06-13】;产品描述由【PE、PP、EVA、TPU、高分子、海绵内衬、非织造布、聚酯纤维、热塑性聚氨酯、树脂、尼龙、皮革、塑料、金属等材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。】变更为【PE、PP、EVA、TPU、高分子、海绵内衬、非织造布、聚酯纤维、热塑性聚氨酯、树脂、尼龙、皮革、塑料、金属材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。】; 2025-06-04-备案人注册地址由【宜昌市伍家岗区夷陵大道191-20-101号】变更为【湖北省宜昌高新区大连路28号附1号】;备案日期由【2024-04-15】变更为【2025-06-04】;生产地址由【中国（湖北）自贸区宜昌片区大连路28号附1号】变更为【湖北省宜昌高新区大连路28号附1号】; 2024-04-15-型号/规格由【详见产品信息表】变更为【详见产品信息表】；备案日期由【2024-01-11】变更为【2024-04-15】； 2024-02-23-生产地址由【】变更为【中国（湖北）自贸区宜昌片区大连路28号附1号】；备案日期由【2024-01-11】变更为【2024-01-11】； 2024-01-11-备案人注册地址由【宜昌市伍家岗区沿江大道130号御江一品商铺2号铺一层】变更为【宜昌市伍家岗区夷陵大道191-20-101号】；备案日期由【2022-11-21】变更为【2024-01-11】； 2022-11-21-备案人注册地址由\"中国（湖北）自贸区宜昌片区大连路28-1号\"变更为\"宜昌市伍家岗区沿江大道130号御江一品商铺2号铺一层\",生产地址由\"中国（湖北）自贸区宜昌片区大连路28-1号\"变更为\"宜昌市伍家岗区沿江大道130号御江一品商铺2号铺一层\",产品描述由\"PE、PP、EVA、TPU、高分子、非织造布、聚酯纤维、热塑性聚氨酯、金属等材料制成，不与体内使用的医疗器械连接。\"变更为\"采用PE、PP、EVA、TPU、高分子、海绵内衬、非织造布、聚酯纤维、热塑性聚氨酯、树脂、尼龙、皮革、塑料、金属等材料制成，不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。\",预期用途由\"用于骨折骨骼术后等软组织损伤的外固定和支撑。\"变更为\"用于骨折或软组织等损伤的外固定。\",备案日期由\"2021-06-28\"变更为\"2022-06-01\" 生产地址由\"宜昌市伍家岗区沿江大道130号御江一品商铺2号铺一层\"变更为\"中国（湖北）自贸区宜昌片区大连路28-1号\",产品描述由\"采用PE、PP、EVA、TPU、高分子、海绵内衬、非织造布、聚酯纤维、热塑性聚氨酯、树脂、尼龙、皮革、塑料、金属等材料制成，不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。\"变更为\"PE、PP、EVA、TPU、高分子、海绵内衬、非织造布、聚酯纤维、热塑性聚氨酯、树脂、尼龙、皮革、塑料、金属等材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。\",备案日期由\"2022-06-01\"变更为\"2022-11-21\" 2022-06-01-备案人注册地址由\"中国（湖北）自贸区宜昌片区大连路28-1号\"变更为\"宜昌市伍家岗区沿江大道130号御江一品商铺2号铺一层\",生产地址由\"中国（湖北）自贸区宜昌片区大连路28-1号\"变更为\"宜昌市伍家岗区沿江大道130号御江一品商铺2号铺一层\",产品描述由\"PE、PP、EVA、TPU、高分子、非织造布、聚酯纤维、热塑性聚氨酯、金属等材料制成，不与体内使用的医疗器械连接。\"变更为\"采用PE、PP、EVA、TPU、高分子、海绵内衬、非织造布、聚酯纤维、热塑性聚氨酯、树脂、尼龙、皮革、塑料、金属等材料制成，不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。\",预期用途由\"用于骨折骨骼术后等软组织损伤的外固定和支撑。\"变更为\"用于骨折或软组织等损伤的外固定。\",备案日期由\"2021-06-28\"变更为\"2022-06-01\"

生产地址：

湖北省宜昌高新区大连路28号附1号

型号规格：

附件