糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-皖械注准20252400077-器械数据

产品名称：

糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

安徽同科生物科技有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400077

注册人住所：

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

批准(备案)日期：

2025-05-03

有效期至：

2030-05-02

结构及组成：

组分名称主要成分包装规格50测试/盒100测试/盒R1含生物素标记的鼠抗糖类抗原50单克隆抗体，PBS缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1%Proclin300)2.5mL×15.0mL×1R2含碱性磷酸酶标记的鼠抗糖类抗原50单克隆抗体，MES缓冲液(含牛血清白蛋白，0.05% Proclin950)2.5mL×15.0mL×1M含链霉亲和素包被的磁微粒，PBS缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1%Proclin300)2.5mL×15.0mL×1其他：附带试剂批特异性的主曲线二维码校准品(选配)校准品1(Cal1)含糖类抗原50抗原(人源)，三乙醇胺盐酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；浓度约为：20.00U/mL0.3mL×1、0.6mL×1校准品2(Cal2)含糖类抗原50抗原(人源)，三乙醇胺盐酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；浓度约为：200.00U/mL0.3mL×1、0.6mL×1校准品二维码质控品(选配)质控品1(QC1)含糖类抗原50抗原(人源)，三乙醇胺盐酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；浓度约为：20.00U/mL0.3mL×1、0.6mL×1质控品2(QC2)含糖类抗原50抗原(人源)，三乙醇胺盐酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；浓度约为：200.00U/mL0.3mL×1、0.6mL×1质控品二维码

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原50(CA50)的浓度，临床上用于消化系统肿瘤(如胰腺癌)的病情进程及疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和3楼

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒校准品(选配)：0.3mL×2，0.6mL×2质控品(选配)：0.3mL×2，0.6mL×2

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存有效期为12个月。开瓶后2℃～8℃保存可稳定28天。试剂盒应低温运输(2℃～8℃)，运输时间不超过8天。

管理类别：

Ⅱ

备注：